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药品说明书及标签管理规定试题（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书【有效期】项的标注格式正确的是（）

A.有效期：24个月

B.有效期至2025.08

C.有效期至2025年08月31日

D.有效期：2025/08/31

答案：C

解析：《规定》第二十三条明确，有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

2.药品最小销售单元的标签必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.执行标准

D.生产企业

答案：C

解析：《规定》第十七条指出，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容；外标签需额外标注不良反应、禁忌、注意事项等，执行标准非最小销售单元必须标注项。

3.化学药品说明书【药物相互作用】项中，若缺乏可靠文献依据，应当注明（）

A.“尚无相关研究”

B.“未进行该项实验且无可靠参考文献”

C.“请咨询医师或药师”

D.“数据待补充”

答案：B

解析：《规定》第十五条明确，化学药品和治疗用生物制品说明书中，【药物相互作用】项若缺乏可靠的文献依据，应当注明“未进行该项实验且无可靠参考文献”。

4.中药说明书【功能主治】项的书写要求是（）

A.采用中医术语，可结合现代医学表述

B.仅用中医术语，禁止使用现代医学表述

C.必须包含药理作用机制

D.需注明临床研究数据来源

答案：A

解析：《规定》第十六条规定，中药说明书【功能主治】项应当采用中医术语表述，根据需要可结合现代医学术语。

5.药品标签上的药品通用名称字体颜色必须使用（）

A.黑色或白色

B.红色或蓝色

C.与背景色形成强烈反差的颜色

D.国家药品监督管理局指定颜色

答案：C

解析：《规定》第二十四条指出，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

6.非处方药说明书【注意事项】项中必须包含的内容是（）

A.药物过量处理方法

B.孕妇及哺乳期妇女用药

C.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

D.与其他药物联合使用的注意事项

答案：C

解析：《规定》第十一条明确，非处方药说明书应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能不全者等），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或者药物依赖情况，以及其他保障用药安全的提示，并必须注明“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

7.药品标签上的“批号”是指（）

A.药品生产流水号

B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史

C.药品批准文号的简称

D.药品生产日期的编码

答案：B

解析：《规定》第二十六条定义，批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，其形式和含义由生产企业自行确定，但应能追溯和审查该批药品的生产历史。

8.生物制品说明书【贮藏】项中，若需避光保存，应当标注（）

A.“避光”

B.“遮光”

C.“避免阳光直射”

D.“置于阴凉处”

答案：A

解析：《规定》第二十一条指出，生物制品说明书【贮藏】项应当根据药品的稳定性和贮藏要求，明确具体的贮藏条件和注意事项，如“避光”“冷藏”“冷冻”等，其中“避光”指避免日光直射。

9.药品外标签中可以省略的内容是（）

A.不良反应

B.禁忌

C.注意事项

D.执行标准

答案：D

解析：《规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；当外标签不能全部注明上述内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，并注明“详见说明书”。执行标准非外标签必须标注项。

10.特殊管理药品的标签必须印有（）