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药品说明书和标签管理规定试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中“药品名称”的书写顺序应为（）。

A.商品名、通用名、英文名

B.通用名、商品名、英文名

C.英文名、通用名、商品名

D.通用名、英文名、商品名

2.某化学药品的内标签标注“有效期至2025.12”，其实际失效日期应为（）。

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月30日

3.关于药品外标签的内容要求，下列表述错误的是（）。

A.需标注“不良反应”“禁忌”“注意事项”

B.可仅标注“详见说明书”代替全部内容

C.必须注明药品通用名称、规格、产品批号

D.需标注生产企业名称及注册地址

4.中药注射剂的说明书中必须在哪个位置标注警示语？（）

A.首页左上角

B.首页右上方

C.标题下方醒目位置

D.正文最后一段

5.药品标签上的“贮藏”项应标注（）。

A.药品生产环境要求

B.药品运输过程中的温度

C.药品贮存的具体条件和要求

D.药品使用前的临时存放要求

6.麻醉药品、精神药品的标签必须印有（）。

A.红色OTC标识

B.蓝色OTC标识

C.国家规定的专有标识

D.特殊药品警示语

7.药品最小销售单元的包装必须附有（）。

A.质量检验报告

B.药品说明书

C.运输注意事项

D.药品广告批件

8.药品说明书中“核准日期”指（）。

A.药品上市销售的日期

B.国家药品监督管理部门批准说明书的日期

C.生产企业完成说明书编制的日期

D.药品通过GMP认证的日期

9.非处方药的标签必须印有（）。

A.“请仔细阅读说明书并按说明使用”

B.“凭医师处方销售、购买和使用”

C.红色或绿色OTC专有标识

D.“不良反应尚不明确”

10.药品标签上的通用名称字体颜色应（）。

A.与背景色形成强烈反差

B.采用企业VI标准色

C.与商品名颜色一致

D.使用黑色或白色以外的颜色

11.关于药品说明书修改的程序，下列说法正确的是（）。

A.企业可自行修改后报省级药监部门备案

B.涉及安全性内容的修改需向国家药监局提出补充申请

C.修改后无需标注“修改日期”

D.仅需在企业内部存档，无需对外公示

12.外用药品的标签必须标注（）。

A.“外用药”字样

B.“禁止口服”警示语

C.红色OTC标识

D.药物浓度范围

13.药品标签中“规格”项的书写应符合（）。

A.按制剂单位或含量表述，如“0.5g/片”

B.仅标注包装数量，如“10片/盒”

C.同时标注包装数量和制剂规格，如“10片×0.5g/片”

D.由企业自行定义格式

14.生物制品的说明书中“注意事项”项必须包含（）。

A.药物相互作用

B.接种后不良反应监测要求

C.孕妇及哺乳期妇女用药

D.儿童用药剂量

15.药品标签上的“生产批号”应与（）一致。

A.药品检验报告批号

B.药品广告批准文号

C.药品注册证号

D.药品说明书中的产品批号

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品说明书必须包含的内容有（）。

A.药品名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）

B.药理毒理

C.孕妇及哺乳期妇女用药

D.执行标准

2.药品外标签需要标注但内标签可以省略的内容包括（）。

A.不良反应

B.禁忌

C.注意事项

D.规格

3.必须印有规定专有标识的药品包括（）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.放射性药品

D.生物制品

4.药品说明书中“有效期”的标注格式正确的有（）。

A.有效期至2025年12月

B.有效期至2025.12.31

C.有效期至2025/12

D.有效期至2025年12月31日

5.关于药品标签的印刷要求，下列说法正确的是（）。

A.文字表述应当科学、规范、准确

B.不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

C.通用名称的字体大小应小于商品名

D.颜色应当清晰易辨，避免与标识物混淆

6.药品说明书修改的触发情形包括（）。

A.药品不良反应监测