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药品说明书和标签管理规定培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品说明书和标签管理规定》适用于（）

A.在中华人民共和国境内上市销售的药品

B.在中华人民共和国境内研发的药品

C.在中华人民共和国境外上市销售的药品

D.在中华人民共和国境外研发的药品

答案：A

解析：《药品说明书和标签管理规定》主要规范在我国境内上市销售的药品的说明书和标签相关事宜，目的是保障公众用药安全，所以适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。

2.药品说明书和标签的文字表述应当（）

A.科学、规范、准确、清晰、易懂

B.华丽、夸张、吸引人

C.模糊、隐晦、让人猜测

D.随意、口语化

答案：A

解析：药品说明书和标签的文字表述需要科学、规范、准确、清晰、易懂，这样才能让使用者正确理解药品的信息，保证用药安全有效。华丽夸张、模糊隐晦、随意口语化等表述都不利于准确传达药品信息。

3.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合（）

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业自行规定

D.行业协会规定

答案：A

解析：药品通用名称的字体、字号和颜色必须符合国家药品监督管理局的规定，以保证药品通用名称的规范性和统一性，便于识别和管理。

4.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.五分之一

答案：A

解析：这是《药品说明书和标签管理规定》中的明确要求，规定含文字的注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，避免注册商标过于突出影响药品通用名称的识别。

5.药品说明书应当列出（）

A.全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.部分活性成分

C.主要活性成分

D.以上都不对

答案：A

解析：药品说明书应列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，这样使用者才能全面了解药品的成分，评估用药风险和注意事项。

6.注射剂和非处方药说明书应当列出所用的（）

A.全部辅料名称

B.部分辅料名称

C.主要辅料名称

D.以上都不对

答案：A

解析：注射剂和非处方药由于使用方式和面向人群的特殊性，需要列出所用的全部辅料名称，以便使用者了解可能存在的辅料相关风险。

7.药品说明书中不良反应项应当实事求是地详细列出该药品（）

A.已知的和潜在的不良反应

B.已知的不良反应

C.潜在的不良反应

D.以上都不对

答案：A

解析：不良反应项应详细列出已知的和潜在的不良反应，让使用者对药品可能带来的不良影响有全面的认识，从而谨慎用药。

8.药品说明书中禁忌项应当列出该药品（）

A.不能应用的各种情况

B.部分不能应用的情况

C.主要不能应用的情况

D.以上都不对

答案：A

解析：禁忌项需列出药品不能应用的各种情况，明确告知使用者哪些情况下绝对不能使用该药品，保障用药安全。

9.药品说明书中注意事项项应当列出（）

A.需要慎用的情况

B.影响药物疗效的因素

C.用药过程中需观察的情况

D.以上都是

答案：D

解析：注意事项项应包含需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等内容，为使用者提供全面的用药指导。

10.药品说明书中药物相互作用项应当列出（）

A.与该药产生相互作用的药品或者药品类别

B.与该药产生相互作用的部分药品

C.与该药产生相互作用的主要药品

D.以上都不对

答案：A

解析：药物相互作用项应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，让使用者了解联合用药时可能存在的风险。

11.药品标签分为（）

A.内标签和外标签

B.大标签和小标签

C.正面标签和背面标签

D.以上都不对

答案：A

解析：药品标签分为内标签和外标签，内标签是直接接触药品的包装的标签，外标签是内标签以外的其他包装的标签。

12.药品内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）

A.生产日期

B.产品批号

C.有效期

D.以上都是

答案：D

解析：当包装尺寸过小无法全部标明内标签内容时，至少应标注药品通用名称、规格、生产日期、产品批号和有效期，这些信息是识别药品和保证用药安全的关键信息。

13.药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁