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药品说明书和标签管理规定试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当充分包含的信息是（）

A.药品研发背景

B.药品市场价格

C.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

D.药品生产企业内部管理流程

答案：C（依据：第三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申请材料对说明书和标签的内容进行审核，重点审核其科学性、规范性、准确性以及与药品标准的一致性。说明书应当充分包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。）

2.药品内标签必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产日期

D.执行标准

答案：D（依据：第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。）

3.化学药品说明书【药物相互作用】项中，若缺乏可靠文献依据，应当注明（）

A.“尚不明确”

B.“无相关研究”

C.“需进一步验证”

D.“未进行该项实验”

答案：A（依据：第十一条化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求中，【药物相互作用】项应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。若无法明确说明，应标注“尚不明确”。）

4.中药说明书【注意事项】项中，若涉及妊娠、配伍禁忌等内容，应当（）

A.以“警示语”形式单独列出

B.用加粗字体标注

C.按严重程度排序

D.引用具体文献来源

答案：A（依据：第十五条中药、天然药物说明书各项内容书写要求中，【注意事项】项应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）、用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。若涉及妊娠禁忌、配伍禁忌等，需以“警示语”形式单独列出。）

5.药品外标签必须标注的内容不包括（）

A.不良反应

B.禁忌

C.贮藏

D.药品上市许可持有人名称

答案：C（依据：第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”。贮藏要求非必须标注内容，可根据实际情况标注。）

6.麻醉药品、第一类精神药品标签的专用标识颜色为（）

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.红色与白色相间

D.黑色与白色相间

答案：A（依据：第二十一条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。其中，麻醉药品专用标识为天蓝色与白色相间，第一类精神药品为绿色与白色相间，第二类精神药品为白色与绿色相间（注：此处需注意2020年修订后第二类精神药品标识调整为白色与绿色相间，原题按现行规定设置）。）

7.药品标签中的“有效期”表述格式正确的是（）

A.有效期至2025年08月

B.有效期：2025.08

C.有效期至2025/08/31

D.有效期：2025年8月

答案：A（依据：第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示；其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.XX”等。选项B未标注“至”字，选项C具体到日但未明确是否为最后一日，选项D月未用两位数字，正确格式应为“有效期至2025年08月”。）

8.进口药品的标签和说明书必须标注的内容是（）

A.原生产国家药品批准文号

B.进口药品通关单编号

C.境内分包装企业名称

D.境外生产企业地址

答案：C（依据：第三十条进口药品的标签和说明书除应当符合本规定的要求外，还应当标明药品的原产地（国家或者地区）以及境内代理商的名称、地址、联系方式。进口分包装药品的标签还应当标明境内分包装企业的名称、地址，分包装药品的批准