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药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

2.药品标签上必须注明的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.生产批号

D.有效期

3.关于药品有效期的标注，正确的格式是（）

A.有效期至2025年12月

B.有效期至2025.12

C.有效期至2025/12/31

D.有效期至2025年12月31日

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签必须印有（）

A.专有标识

B.警示语

C.不良反应提示

D.特殊管理说明

5.药品说明书【适应症】或【功能主治】项内容的撰写依据是（）

A.药品研发阶段的实验室数据

B.药品生产企业的临床观察报告

C.国家药品监督管理部门批准的临床试验结果

D.行业内同类药品的通用描述

6.药品标签上的“规格”项应标注（）

A.每片/支的重量或体积

B.最小制剂单位的含量或装量

C.药品的总重量或总体积

D.药品的主要成分含量

7.药品说明书中【不良反应】项的内容应（）

A.仅列出严重不良反应

B.按发生频率从高到低排序

C.省略未在临床试验中观察到的不良反应

D.仅标注已知的确定性不良反应

8.中药注射剂说明书中必须包含的特殊项是（）

A.【孕妇及哺乳期妇女用药】

B.【儿童用药】

C.【警示语】

D.【药物相互作用】

9.药品标签上的生产企业名称应标注（）

A.企业简称

B.企业注册全称

C.企业商标名称

D.企业生产基地名称

10.关于药品说明书的修改，以下说法错误的是（）

A.药品生产企业发现新的不良反应需及时修订

B.修改后需报原核准部门备案

C.核准后的说明书不得擅自修改

D.国家药品标准修订时需同步修订说明书

11.非处方药标签的专有标识颜色为（）

A.红色或绿色

B.蓝色或黄色

C.黑色或白色

D.紫色或橙色

12.药品说明书【用法用量】项中，“口服”的正确标注应为（）

A.口服，一次1-2片，一日3次

B.口服（成人），每次1片

C.口服，根据病情调整剂量

D.口服，具体用量遵医嘱

13.生物制品说明书【贮藏】项中，“2-8℃避光保存”的标注属于（）

A.温度要求

B.湿度要求

C.光照要求

D.特殊包装要求

14.药品标签上的“批准文号”格式正确的是（）

A.国药准字B.国食药准字C.卫药准字D.药监准字15.关于药品说明书【注意事项】项，以下内容必须包含的是（）

A.药品的研发背景

B.药品的价格信息

C.用药过程中需监测的指标

D.药品的市场推广信息

16.外用药品标签的专有标识是（）

A.红色方框内标注“外”字

B.蓝色方框内标注“外”字

C.黑色方框内标注“外”字

D.绿色方框内标注“外”字

17.药品说明书中【药物过量】项的内容应（）

A.仅标注过量后的症状

B.包含过量的处理措施

C.省略未发生过的过量案例

D.由企业自行决定是否标注

18.中药说明书【成分】项中，药材名称应使用（）

A.地方习用名称

B.商品名称

C.药典收载的名称

D.民间俗称

19.药品标签上的“生产日期”应标注（）

A.药品出厂的日期

B.药品包装完成的日期

C.药品检验合格的日期

D.原料投入生产的日期

20.关于药品说明书和标签的文字表述，错误的是（）

A.使用规范汉字

B.可以同时标注英文

C.不得使用繁体字

D.民族自治地区可附加民族文字

二、多项选择题（每题3分，共10题，总分30分，每题至少2个正确选项）

1.药品说明书必须包含的核心内容包括（）

A.药品名称

B.适应症/功能主治

C.药理作用

D.用法用量

E.不良反应

2.药品标签的内容必须符合（）

A.国家药品标准

B.药品说明书

C.企业内部规定

D.市场宣传需求

E.广告审查要求

3.以下属于药品说明书【禁忌】项内容的是（）

A.对本品过敏者禁用

B.孕妇禁用

C.肝肾功能不全者慎用

D.儿童慎用

E.哺乳期妇女禁用

4.麻醉药品标签的专有标识特征包括（）

A.蓝白相间

B.红黄相间

C.菱形图案

D.圆形图案

E.标注“麻”字

5.药品说明书修订的触发情形包括（）

A.国家药品标准变更

B