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药品说明书和标签管理规定试题模版（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合的要求不包括（）

A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

B.对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体

D.字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

答案：D。解析：字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，而不是浅黑、亮白等颜色。

2.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.四分之一

C.三分之一

D.五分之一

答案：B。依据《药品说明书和标签管理规定》，含文字的注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

3.药品内标签至少应当标注的内容不包括（）

A.药品通用名称、规格

B.产品批号、有效期

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.生产日期、批准文号

答案：C。药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，不良反应、禁忌、注意事项等可以不列在内标签中。

4.药品外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明（）

A.“详见说明书”字样

B.“遵医嘱”字样

C.“咨询药师”字样

D.“谨慎使用”字样

答案：A。当外标签不能全部注明相关内容时，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

5.药品说明书核准日期和修改日期应当（）

A.印制在说明书首页左上角

B.印制在说明书首页右上角

C.印制在说明书标题下方

D.印制在说明书最后一页

答案：B。药品说明书核准日期和修改日期应当印制在说明书首页右上角。

6.原料药的标签应当注明名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明（）

A.运输注意事项

B.质量标准

C.适应症

D.包装数量

答案：D。原料药标签除了常规信息外，还需注明包装数量。

7.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明（）

A.贮藏条件

B.保管方法

C.温度范围

D.特殊要求

答案：A。对贮藏有特殊要求的药品，应在标签醒目位置注明贮藏条件。

8.药品标签中的有效期表述形式错误的是（）

A.有效期至2025年08月

B.有效期至2025.08

C.有效期至2025/08

D.有效期至2025年8月

答案：D。正确的有效期表述形式应具体到月，D选项“2025年8月”不符合规范，应写成“2025年08月”等规范形式。

9.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品生产企业

答案：A。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。

10.药品标签中的药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

答案：A。药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

11.药品说明书和标签的文字表述应当（）

A.科学、规范、准确

B.生动、形象、易懂

C.详细、全面、复杂

D.简洁、模糊、概括

答案：A。药品说明书和标签文字表述应科学、规范、准确。

12.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须（）

A.一致

B.相近

C.有区别

D.随意设置

答案：A。同一药品生产企业生产的同一药品，规格和包装规格均相同的，标签内容、格式及颜色必须一致。

13.药品说明书中【用法用量】项中的内容不包括（）

A.用药剂量

B.用药次数

C.用药疗程

D.药品价格

答案：D。【用法用量】项主要涉及用药剂量、次数、疗程等与用药相关内容，不包括药品价格。

14.药品标签上的【警示语】应当醒目地印制在（）

A.药品内标签上

B.药品外标签上

C.药品说明书首页

D.药