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苏州益而益电器

ISO9000根底知识

新品设计和开发流程培训

2021-5-132第一局部ISO9000根底知识

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2021-5-135ISO9000根底知识三、ISO9001标准开展经历的四个阶段：?□ISO9001:1987?□ISO9001:1994?□ISO9001:2000?□ISO9001:2021ISO9001得到国际社会的广泛应用：被人类社会应用的最广泛的国际标准，始于生产型组织，辐射状的扩展到社会的各个领域，效劳、政府管理机构，融入了科学的、与时俱进的管理理念。

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2021-5-137ISO9000根底知识四、ISO9000标准族的构成—四大核心标准。□ISO9001:2021?质量管理体系－要求?GB/T19001-2021IDT标准规定了一个组织假设要推行ISO9001，取得ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2021标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防，使顾客满意。□ISO9004:2021?组织持续成功管理——一种质量管理方法?标准以八项质量管理原那么为根底，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。□ISO19011:2002?质量和〔或〕环境管理体系审核指南?标准提供质量和〔或)环境审核的根本原那么、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。

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2021-5-1310ISO9000根底知识一级文件二级文件三级文件四级文件ISO9001体系文件架构

2021-5-1311ISO9000根底知识ISO9001:2021标准要求(5大项及23小项)4.质量管理系统4.1一般要求4.2文件要求5.管理责任5.1管理阶层承诺5.2顾客为关注焦点5.3质量方针5.4规划5.5责任、权限与沟通5.6管理审查6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3根底设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的规划7.2顾客相关的流程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和效劳提供7.6检测和量测设备的管理8.量测、分析和改善8.1概述8.2量测和监督8.3不合格的管制8.4资料分析8.5改善

2021-5-1312第二局部设计和开发控制流程

2021-5-13131、关于产品设计开发2、职责分工3、调研、分析阶段4、正式立项阶段5、设计开发的输入6、设计开发的筹划7、设计开发的验证8、设计开发确实认9、设计开发的输出10、小批量试产11、量产转移12、设计变更目录

2021-5-1314设计开发:输入转化为输出的一个过程。官方定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一、关于产品设计开发项目客户需求/法律法规业务难题客户满意解决问题设计开发目的:内部目的：◆为产品制造流程〔包括采购、生产、检验、设备工装管理等〕提供清晰正确的指引；◆在材料选用、工序安排、精度控制等方面满足公司本钱控制的需求。

2021-5-1315设计开发要素:1〕市场调研〔确定需求和可行性〕2〕设计筹划〔确定开发大纲和方案〕3〕设计开发〔含设计输入到输出〕4〕设计评审〔确认是否到达预期目标〕5〕设计验证〔确认产品符合要求的程度〕6〕设计确认〔确认产品的预期用途和应用要求符合程度〕7〕设计更改的控制说明：设计开发的目标：质量性能〔可靠〕、本钱〔低〕、开发周期〔短〕。时机对象目的评审设计的前、中、末预定目标（通常相关部门都要参与）确定是否适宜、充分和有效验证阶段后期（产品后）法律法规、顾客要求、公司要求认定是否满足规定要求确认交付、实施前特定的预期用途和应用要求（我们公司定义为安规认证，UL、3C等，同时考虑顾客要求）认定是否满足特定预期用途或应用要求一、关于产品设计开发

2021-5-1316二、职责分工

2021-5-1317三、调研、分析阶段

2021-5-1318三、调研、分析阶段

2021-5-1319四、正式立项阶段

2021-5-1320五、设计开发的输入

2021-5-1321六、设