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医疗器械从业人员专业知识测试题题库（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械分为三类的依据是（）。

A.风险程度

B.使用范围

C.材料成本

D.生产工艺复杂程度

答案：A

2.下列属于第二类医疗器械的是（）。

A.手术刀片（非无菌）

B.一次性使用无菌注射器

C.电子血压计

D.心脏起搏器

答案：C（解析：电子血压计属于第二类；一次性无菌注射器、心脏起搏器为第三类；非无菌手术刀片为第一类）

3.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，需具备的条件不包括（）。

A.与经营规模相适应的经营场所

B.具备专业知识的质量管理人员

C.符合规定的计算机信息管理系统

D.自有生产厂房

答案：D（解析：经营企业无需自有生产厂房，生产企业需具备）

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.企业年度生产计划

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.客户订单要求

D.行业平均生产水平

答案：B

5.无菌医疗器械的“无菌”是指（）。

A.产品初始污染菌数≤100CFU

B.产品不含任何活的微生物

C.产品经消毒处理后无致病性微生物

D.产品包装内环境无菌

答案：B

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.使用单位（如医疗机构）

答案：C（解析：患者个人可报告，但非法定责任主体）

7.医疗器械说明书和标签中，必须注明的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业CEO姓名

D.注册证编号或备案凭证编号

答案：C

8.第三类医疗器械首次注册时，需提交的技术文件不包括（）。

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产工艺流程图

D.市场调研报告

答案：D

9.医疗器械经营企业在采购时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括（）。

A.产品出厂检验报告

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.供货者的《医疗器械生产许可证》

D.产品说明书

答案：D（解析：说明书是产品信息文件，非合格证明）

10.医疗器械生产企业的关键工序应当（）。

A.由企业负责人直接操作

B.设置质量控制点并记录

C.外包给专业第三方

D.每小时检测一次

答案：B

11.医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指（）。

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者轻微皮肤损伤

C.需额外治疗但不影响功能

D.未导致死亡但危及生命

答案：D（解析：严重伤害指危及生命、导致永久功能丧失或需住院治疗的伤害）

12.第一类医疗器械备案的备案人是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.生产企业

D.经营企业

答案：C

13.医疗器械广告中可以含有的内容是（）。

A.“有效率99%”

B.“经过XX专家推荐”

C.“适用范围：高血压患者”

D.“无效退款”

答案：C（解析：广告不得含有疗效断言、保证或专家推荐等内容）

14.医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照（）进行记录。

A.使用频率

B.产品说明书的要求

C.行业惯例

D.医疗机构内部规定

答案：B

15.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉（非无菌）

B.人工晶体

C.家用血糖仪试纸

D.避孕套（非避孕用途）

答案：ABCD（解析：避孕套若标明非避孕用途（如医疗防护）则属于医疗器械）

2.医疗器械生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.供应商审核制度

B.产品追溯制度

C.不良事件监测制度

D.员工考勤制度

答案：ABC

3.医疗器械经营企业在销售时，应当向购买者提供的资料包括（）。

A.加盖企业公章的经营资质复印件

B.医