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医疗器械售后管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当建立并执行售后跟踪制度，对产品使用情况进行跟踪调查的周期至少为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

2.医疗器械售后维修服务中，若发现产品存在设计缺陷或批量质量问题，售后人员应首先（）。

A.直接联系客户解释情况

B.记录问题并反馈至质量部门

C.自行尝试修复并观察效果

D.向销售部门汇报销售影响

3.以下哪项不属于医疗器械售后回访的核心内容？（）

A.设备使用满意度

B.操作培训需求

C.客户近期采购计划

D.设备运行异常记录

4.医疗器械售后投诉处理中，“首问负责制”要求（）。

A.首位接待投诉的人员需全程跟进直至闭环

B.仅需记录投诉内容并转交上级处理

C.由技术部门单独负责投诉调查

D.客户投诉后24小时内必须给出赔偿方案

5.根据ISO13485医疗器械质量管理体系要求，售后记录的保存期限应至少为（）。

A.产品使用周期结束后1年

B.产品使用周期结束后2年

C.产品放行后5年

D.产品注册证有效期结束后3年

6.对于植入类医疗器械（如心脏支架），售后跟踪的重点是（）。

A.设备外观清洁度

B.患者使用后的临床反馈

C.经销商库存周转率

D.设备软件升级频率

7.售后工程师在现场维修时，若发现客户未按说明书操作导致设备故障，正确的处理方式是（）。

A.指责客户操作失误并拒绝维修

B.修复故障后，现场重新培训正确操作方法

C.要求客户签署“操作不当免责协议”后维修

D.记录问题但不主动告知客户原因

8.医疗器械售后应急响应中，对急救类设备（如除颤仪）的故障报修，服务响应时间应不超过（）。

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.8小时

9.以下哪项属于售后风险控制的关键措施？（）

A.定期分析客户投诉数据并优化流程

B.减少售后人员培训以降低成本

C.仅对高价值设备进行售后跟踪

D.客户未主动反馈则不主动回访

10.医疗器械召回分为三级，其中二级召回针对的是（）。

A.使用后可能导致严重健康损害的产品

B.使用后可能导致暂时或可逆健康损害的产品

C.一般不会引起健康损害但不符合标准的产品

D.已过期但未使用的产品

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械售后管理需遵循的法规包括（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

C.《产品质量法》

D.《药品管理法》

2.售后维修记录应包含的关键信息有（）。

A.故障现象描述

B.更换零部件型号及序列号

C.维修人员签名

D.客户对维修结果的确认

3.客户投诉处理的“5R原则”包括（）。

A.快速反应（Rapid）

B.责任承担（Responsibility）

C.补偿（Recovery）

D.记录（Record）

4.售后培训的主要对象包括（）。

A.医疗机构设备管理人员

B.经销商售后团队

C.生产企业内部售后工程师

D.患者及其家属（针对家用器械）

5.医疗器械售后风险可能来源于（）。

A.产品设计缺陷未被提前发现

B.客户操作不当未被有效培训

C.售后记录缺失导致追溯困难

D.物流运输导致的设备损坏

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械售后仅需关注已售出产品的故障维修，无需跟踪未故障设备的使用情况。（）

2.售后人员发现产品不良事件时，应在24小时内向省级药品监管部门报告。（）

3.客户要求延长保修期时，售后人员可自行承诺超出企业规定的服务范围。（）

4.售后回访中，若客户表示设备“无异常”，则无需记录具体沟通内容。（）

5.进口医疗器械的售后维修，可使用非原厂零部件替代，只要能恢复功能即可。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械售后管理的核心目标。

2.列举售后投诉处理的完整流程（至少5个步骤）。

3.说明售后人员在现场服务中需遵守的“三不原则”及其意义。

4.解释“医疗器械不良事件”的定义，并举例说明售后人员在其中的职责。