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医疗器械培训考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温表

答案：C

2.医疗器械说明书和标签中，必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.专利申请号

D.生产企业名称、住所、生产地址及联系方式

答案：C

3.医疗机构使用无菌医疗器械前，发现包装破损应采取的正确措施是：

A.立即使用，做好记录

B.重新灭菌后使用

C.停止使用并隔离存放，联系供应商确认处理

D.降级用于非无菌场景

答案：C

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.使用单位（如医院）

答案：C

5.关于医疗器械追溯体系，下列说法错误的是：

A.植入性医疗器械需实现全程可追溯

B.追溯信息应包括产品标识、使用信息等

C.经营企业只需记录进货信息，无需跟踪使用环节

D.追溯系统需满足监管部门查询要求

答案：C

6.某企业拟经营第二类医疗器械，需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

7.医疗器械储存环境中，阴凉库的温度要求是：

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C

8.下列不属于医疗器械的是：

A.人工晶体

B.避孕套（非药品用途）

C.含中药成分的贴敷类产品（宣称治疗作用）

D.医用制氧机

答案：C（注：若产品宣称治疗作用且主要通过药物成分实现，则属于药品）

9.医疗器械召回分为三级，其中一级召回的情形是：

A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害

B.使用后一般不会引起健康损害，但不符合法定要求

C.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡

D.使用后未发现明显不良影响

答案：C

10.医疗机构采购医疗器械时，必须查验的证明文件不包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.生产企业的《医疗器械生产许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.销售人员的个人学历证书

答案：D

11.关于医疗器械使用质量管理制度，下列要求错误的是：

A.需建立进货查验记录，保存期限不少于产品使用期限届满后2年

B.对需要定期检查、检验、校准的设备，应按规定进行并记录

C.一次性使用的医疗器械可重复消毒后使用

D.发现不合格产品应立即停止使用并记录

答案：C

12.《医疗器械分类规则》中，确定产品分类的主要依据是：

A.产品价格

B.风险程度

C.生产工艺

D.市场需求

答案：B

13.医疗器械广告中，允许出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，疗效显著”

C.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”

D.“比同类产品更先进”

答案：C

14.某医院使用的心电图机因软件故障导致数据错误，造成患者误诊，该事件属于：

A.医疗器械不良事件

B.医疗事故

C.患者自身疾病发展

D.正常设备误差

答案：A

15.医疗器械经营企业运输冷藏、冷冻医疗器械时，需重点监测的指标是：

A.湿度

B.光照强度

C.温度

D.震动频率

答案：C

二、判断题（每题1分，共10分）

1.一类医疗器械实行产品备案管理，无需进行临床试验。（√）

2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的二类医疗器械，只要通过自行检测合格。（×）（注：必须取得注册证或备案凭证）

3.无菌医疗器械的最小包装破损后，经消毒处理可继续使用。（×）

4.医疗器械不良事件报告仅需报告导致死亡或严重伤害的事件，轻微伤害无需上报。（×）（注：所有可能存在安全隐患的事件均需报告）

5.医疗机构使用植入类医疗器械时，需将产品信息记录在患者病历中。（√）

6.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“首选”等绝对化用语。（×）

7.经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类只需备案。（√）

8.医疗器械储存时，需按照包装标识要求放置，禁止倒置。（√）

9.医疗器械网络销售者可以销售未取得注册证的境外产品。（×）（