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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器在正常使用中出现异常放电导致患者心率失常

B.手术缝合线因包装破损在未使用前发生霉变

C.血压计因用户操作不当显示值偏差超过允许范围

D.隐形眼镜护理液导致使用者角膜感染

答案：C（解析：根据第三条，医疗器械不良事件指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的事件。操作不当不属于“正常使用”范畴。）

2.医疗器械生产企业发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在几日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告？

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

答案：C（解析：第十四条规定，导致死亡的事件应在7日内报告。）

3.对导致严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件，持有人应当在报告时附具的资料不包括：

A.产品风险分析资料

B.产品必威体育精装版研究数据

C.事件详细描述

D.已采取或拟采取的控制措施

答案：B（解析：第十四条要求附具事件描述、产品信息、伤害情况、控制措施等，未强制要求必威体育精装版研究数据。）

4.负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是：

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：A（解析：第五条明确国家药监局负责全国监测和再评价工作。）

5.以下哪类主体无需履行医疗器械不良事件报告义务？

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械临床试验机构

D.普通消费者

答案：D（解析：第九条规定报告主体为持有人、经营企业、使用单位、临床试验机构，消费者可报告但非法定义务主体。）

6.持有人应当对收集到的不良事件信息进行分析评价，对可能存在安全隐患的产品，应当在几日内启动再评价？

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B（解析：第三十条规定应在30日内启动再评价。）

7.对已发生严重伤害且同类产品在使用中存在同类风险的医疗器械，省级药品监管部门可采取的紧急控制措施不包括：

A.暂停生产

B.暂停销售

C.责令召回

D.公开风险警示

答案：C（解析：第三十七条规定紧急控制措施包括暂停生产/销售/使用、公开警示等，召回由持有人主动实施或监管部门责令。）

8.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括：

A.对不良事件报告进行调查核实

B.开展不良事件监测和再评价的技术研究

C.对持有人的再评价工作进行监督

D.组织开展不良事件监测的培训

答案：C（解析：第七条规定监测技术机构负责技术支持、数据管理、调查核实、研究培训等，监督职责属于监管部门。）

9.持有人未按照规定建立并保存不良事件监测记录的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B（解析：第四十四条规定，未按规定记录的，处1万元以上10万元以下罚款。）

10.以下哪种情形不属于需要启动再评价的情况？

A.产品上市后因设计缺陷导致多起严重伤害事件

B.同品种医疗器械在境外因安全问题被召回

C.产品使用说明书已更新但未同步至用户

D.国家药品监督管理局根据风险评估认为需要再评价

答案：C（解析：第二十九条规定需再评价的情形包括风险信号、境外风险事件、监管需要等，说明书未同步不属于直接启动条件。）

11.医疗器械使用单位发现可疑不良事件后，应当向所在地哪级监测技术机构报告？

A.国家级

B.省级

C.地市级

D.县级

答案：B（解析：第十五条规定使用单位向所在地省级监测技术机构报告。）

12.对导致死亡的不良事件，持有人应当在报告后几日内完成初始报告和后续报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：A（解析：第十四条明确导致死亡的事件应在7日内完成初始和后续报告。）

13.医疗器械再评价结论认为产品不能保证安全有效的，国家药品监督管理局应采取的措施是：

A.责令暂停生产

B.要求修订说明书

C.注销医疗器械注册证

D.公开风险警示

答案：C（解析：第三十五条规定再评价结论为不能保证安全有效的，应注销注册证。）

14.持有人应当建立不良事件监测体系，指定专门机构和人员负责，相关记录保存期限不得少于：