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《中华人民共和国药品管理法》考点考试试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共40分)

1.《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是()

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案:B

解析:2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以()为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.健康

C.质量

D.疗效

答案:B

解析:《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

3.以下属于假药的是()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案:C

解析:根据《药品管理法》规定,变质的药品为假药;药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药;被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的()

A.企业

B.药品研制机构

C.企业或者药品研制机构

D.个人

答案:C

解析:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

5.从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案:B

解析:从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范(GSP),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。GMP是药品生产质量管理规范;GLP是药物非临床研究质量管理规范;GCP是药物临床试验质量管理规范。

6.药品广告的内容应当真实、合法,以()核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案:A

解析:药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

7.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当()报告药品不良反应。

A.主动

B.被动

C.定期

D.不定期

答案:A

解析:国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动报告药品不良反应。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,可以()。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案:A

解析:药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

9.药品经营企业销售中药材,应当标明()。

A.产地

B.等级

C.规格

D.采收时间

答案:A

解析:药品经营企业销售中药材,应当标明产地。

10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行()。

A.分类管理

B.特殊管理

C.集中管理

D.统一管理

答案:B

解析:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。

11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当()进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案:A

解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

12.药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录的保存期限不得少于()年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案:B

解析:药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录,购销记录的保存期限不得少于五年。

13.医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地()批准后方可配制。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品

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