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《中药饮片标签管理规定》培训考核试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《中药饮片标签管理规定》，中药饮片最小销售单元的标签必须直接标注在（）

A.运输包装上

B.内包装上

C.中包装上

D.最小使用单元上

2.中药饮片标签中“生产日期”的法定定义是（）

A.原料药材的采收日期

B.中药饮片完成炮制加工并经检验合格的日期

C.包装材料的生产日

D.产品入库的日期

3.关于中药饮片“产地”的标注要求，以下说法正确的是（）

A.只需标注省级行政区域

B.需标注到县级行政区域或具体产地（如道地产区名称）

C.可标注“中国”或“国内”等模糊信息

D.进口中药饮片无需标注产地

4.中药饮片标签中“执行标准”必须标注的内容是（）

A.企业内部质量控制标准编号

B.《中国药典》或省级中药饮片炮制规范名称及版本号

C.行业协会推荐标准

D.国际标准（如ISO）

5.毒性中药饮片标签除常规内容外，必须标注的特殊信息是（）

A.“有毒”字样，无需警示语

B.“毒性中药饮片”字样及“本品有毒，用时请遵医嘱”警示语

C.毒性成分含量

D.解毒方法

6.委托生产的中药饮片，标签中“生产企业”应标注（）

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称，以“委托方：XXX；受托方：XXX”形式标注

D.仅标注“委托生产”字样

7.中药饮片“保质期”的确定依据是（）

A.行业惯例

B.企业自行设定的经验值

C.稳定性研究数据或长期留样观察数据

D.原料药材的保质期

8.进口中药饮片标签中必须标注的特殊内容是（）

A.出口国生产企业名称

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》编号

C.境外包装企业名称

D.进口口岸名称

9.中药饮片最小销售单元因尺寸限制无法标注全部内容时，应（）

A.省略部分非关键信息（如储存条件）

B.仅标注“品名、规格、生产企业、生产日期”，其余信息在中包装或随货同行单中注明

C.扩大包装尺寸以满足标注要求

D.标注主要信息并附说明书

10.关于“规格”的标注，以下不符合规定的是（）

A.标注“10g/袋”

B.标注“每袋装10克”

C.标注“片”（未注明单片重量）

D.标注“500g/包”

11.中药饮片标签中“产品批号”的编制规则应（）

A.符合企业内部管理要求即可

B.与原料药材批号一致

C.符合《药品生产质量管理规范》（GMP）关于批号编制的规定

D.由省级药品监管部门统一规定

12.未实施批准文号管理的中药饮片，标签中“批准文号”应标注（）

A.“无批准文号”

B.空白

C.省级中药饮片备案号

D.无需标注“批准文号”项

13.中药饮片储存条件标注“阴凉处”是指（）

A.不超过20℃

B.不超过10℃

C.2-10℃

D.0-20℃

14.以下不属于中药饮片标签必须标注内容的是（）

A.炮制方法

B.生产企业联系方式（如电话）

C.执行标准

D.储存条件

15.中药饮片标签中“生产企业”信息应包含（）

A.企业名称、注册地址

B.企业名称、生产地址、联系方式

C.企业名称、生产地址

D.企业名称、质量负责人姓名

16.关于中药饮片标签的文字要求，以下错误的是（）

A.使用规范汉字

B.民族自治地方可同时标注当地通用的民族文字

C.可以英文为主，汉字为辅

D.文字清晰易辨

17.中药饮片“保质期”标注为“24个月”，其有效期截止日期应为（）

A.生产日期当月的最后一日

B.生产日期次年对应月份的前一日

C.生产日期起满24个月的当日

D.生产日期起满24个月的前一日

18.以下情形中，标签无需重新标注的是（）

A.中药饮片分装后销售

B.中药饮片储存条件变更

C.中药饮片在库养护后

D.中药饮片临期前3个月

19.中药饮片标签中“品名”应使用（）

A.地方习用名

B.《中国药典》或省级炮制规范收载的名称

C.商品名

D.别名

20.监督检查中发现中药饮片标签未标注“执行标准”，应认定为（）

A.标签不规范，责令改正

B.假药

C.劣药

D.按无证生