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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量责任主体是（）

A.质量管理人员

B.企业法定代表人或负责人

C.采购部门负责人

D.仓库管理员

答案：B（依据规范第四条：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业质量管理工作。）

2.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的资质是（）

A.医疗器械相关专业中专学历+2年以上工作经验

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上职称+3年以上质量管理工作经历

C.医学专业本科+1年工作经验

D.药学专业大专+2年工作经验

答案：B（依据规范第二十条：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。）

3.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立并保存档案，首营企业审核的内容不包括（）

A.供货者的合法资格

B.供货者的信用记录

C.供货者的质量保证能力

D.供货者的员工数量

答案：D（依据规范第二十九条：首营企业审核应当包括供货者的合法资格、质量保证能力和质量信誉等。）

4.医疗器械存储库房的温湿度监测记录应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.与产品有效期一致，无有效期的至少5年

答案：D（依据规范第四十二条：库房温湿度监测记录应当至少保存5年；委托其他单位运输的，运输记录应当至少保存5年；对需要低温、冷藏运输的医疗器械，应当根据产品说明书和包装标识的要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏措施，并记录运输过程中的温度数据，记录应当至少保存5年。）

5.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）

A.医疗器械的外观、包装

B.医疗器械的有效期

C.医疗器械的使用效果

D.医疗器械的储存条件

答案：C（依据规范第三十九条：库存医疗器械应当定期进行检查，重点检查内容包括：医疗器械的外观、包装、标签、有效期；医疗器械的储存条件是否符合要求；医疗器械的质量状况是否符合规定。）

6.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.普通货运卡车

答案：D（依据规范第四十五条：运输需要低温、冷藏的医疗器械，应当根据产品说明书和包装标识的要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏措施，并配备冷藏车、保温箱、冷藏箱等设备；企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录保存至少5年。）

7.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）

A.采购管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤制度

D.不合格医疗器械管理制度

答案：C（依据规范第十六条：企业应当建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，包括但不限于：采购、验收、入库、储存、养护、出库、销售、运输、售后服务、不合格品管理、质量事故处理、质量投诉处理、召回管理等制度。）

8.企业应当对质量管理人员进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规

B.质量管理知识

C.产品专业知识

D.企业文化宣传

答案：D（依据规范第二十一条：企业应当对质量管理人员、采购人员、销售人员、仓库管理人员等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识等。）

9.医疗器械销售记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期满后1年，无有效期的至少保存3年

B.医疗器械有效期满后2年，无有效期的至少保存5年

C.医疗器械售出后3年

D.医疗器械售出后5年

答案：B（依据规范第三十二条：销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。）

10.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售直到库存清空

C.隐瞒不报，等待监管部门检查

D.自行销毁问题产品

答案：A（依据规范第四十九条：企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患的，应当立即通知购货者暂停销售和使用，及时协助供货者履行召回义务；必要时，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门报告。）

11.经营第二类医疗器械的企业，应当在领取营业执照后（）内