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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的说法，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类实行产品备案管理

B.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理

C.所有医疗器械均实行产品注册管理，备案仅适用于进口器械

D.第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门注册

2.某企业拟生产第三类医疗器械，需向哪一级药品监督管理部门申请生产许可？（）

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

3.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量手册

B.生产工艺

C.产品技术要求

D.风险管理报告

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械的，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、使用日期、使用人员等信息记载于（）。

A.病历

B.医疗器械使用记录

C.质量跟踪记录

D.患者知情同意书

7.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业未主动召回的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令召回

B.罚款50万元

C.吊销生产许可证

D.向社会公告企业信用信息

8.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

11.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯。

A.质量管理体系

B.追溯体系

C.不良反应监测体系

D.应急处置体系

12.进口医疗器械应当由（）作为注册人或者备案人，向国家药品监督管理局提出注册或者备案申请。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内经销商

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.对人体具有较高风险的体外诊断试剂，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

15.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.下列属于第一类医疗器械的有（）。

A.医用脱脂棉（非无菌）

B.电子血压计

C.手术衣（非无菌）

D.针灸针

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立并保持产品全生命周期的质量管理体系

B.制定上市后研究和风险管控计划

C.对医疗器械不良事件进行监测和评价

D.配合药品监督管理部门的监督检查

3.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.取得医疗器械经营许可证（仅针对第三类）

4.医疗机构使用医疗器械时，应当遵守的规定有（