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2025版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025版《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械召回的定义是指（）。

A.医疗器械生产企业对已上市销售的存在缺陷的医疗器械，按照规定程序收回并采取处理措施的行为

B.医疗器械经营企业对已售出的存在质量问题的医疗器械进行退换的行为

C.医疗机构对临床使用中发现问题的医疗器械暂停使用的行为

D.市场监管部门对不符合标准的医疗器械直接下架的行为

2.依据《办法》，一级召回的触发条件是（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康损害

B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康损害，包括危及生命、导致永久损伤或住院治疗

C.使用该医疗器械引起的健康损害可能性较低但存在潜在风险

D.使用该医疗器械未造成实际损害但标签存在错误

3.医疗器械生产企业启动主动召回的，应当在确定召回计划后（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.1

B.3

C.5

D.7

4.对实施一级召回的医疗器械，生产企业应当在（）小时内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.6

B.12

C.24

D.48

5.根据《办法》，医疗器械生产企业应当建立并保存完整的召回记录，记录保存期限不得少于（）年，且不得少于产品使用期限届满后（）年。

A.3；1

B.5；2

C.5；1

D.3；2

6.境外医疗器械生产企业在中国境内销售医疗器械的，其召回责任由（）承担。

A.境外生产企业自行

B.境内代理人

C.进口商

D.国家药品监督管理局指定机构

7.市场监管部门责令召回的，生产企业应当在收到责令召回通知书后（）个工作日内制定召回计划并报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

8.以下哪项不属于《办法》规定的“缺陷”范畴？（）

A.产品设计存在不合理风险

B.制造过程中不符合强制性标准

C.标签未标注生产批号

D.因运输导致的外包装破损

9.医疗器械召回信息发布的责任主体是（）。

A.市场监管部门

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

10.召回效果评估报告应当由（）出具。

A.生产企业自行

B.第三方检测机构

C.市场监管部门指定机构

D.经营企业或使用单位

11.对已召回的医疗器械，若经修复后符合要求需再次上市的，生产企业应当（）。

A.直接重新销售

B.向原注册部门申请变更注册

C.经检验合格并出具质量检验报告后销售

D.告知经营企业和使用单位后销售

12.二级召回的实施时限要求是（）。

A.72小时内通知停止销售使用，10个工作日内完成召回

B.48小时内通知停止销售使用，15个工作日内完成召回

C.24小时内通知停止销售使用，7个工作日内完成召回

D.1周内通知停止销售使用，30个工作日内完成召回

13.医疗器械生产企业未按照规定提交召回总结报告的，由药品监督管理部门责令改正，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

14.以下哪类情形不属于生产企业应当主动召回的情况？（）

A.收到药品监督管理部门关于产品缺陷的通知

B.产品监督抽验不符合强制性标准

C.消费者投诉产品包装易破损

D.上市后不良事件监测显示产品可能引发严重健康损害

15.召回计划中无需包含的内容是（）。

A.召回产品范围、数量

B.召回措施的具体内容（如退货、更换、修复等）

C.召回信息的公布途径与方式

D.企业年度财务预算

16.对境外生产企业的召回，境内代理人未履行报告义务的，处罚对象为（）。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.进口商

D.境外生产企业和境内代理人连带责任

17.医疗器械使用单位发现产品存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止使用并通知生产企业

B.自行销毁

C.继续使用至库存消耗完毕

D.向患者隐瞒缺陷信息

18.召回的医疗器械属于植入类产品的，生产企业除完成常规召回措施外，还应当（）。

A.跟踪患者使用情况并记录

B.向媒体公开患者个人信息

C.要求医疗机构赔偿

D.暂停所