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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提出经营许可申请。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业中级以上职称，同时熟悉医疗器械相关法律法规。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.高中

3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）；无使用有效期的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

4.网络销售医疗器械的企业，除遵守一般经营要求外，还应当在其网站首页显著位置展示（），并确保展示信息与实际经营信息一致。

A.医疗器械经营许可证或者备案凭证

B.企业营业执照

C.医疗器械注册证

D.质量管理人员资格证书

5.对存在严重质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以对其法定代表人、主要负责人进行（），督促其履行质量安全责任。

A.警告

B.罚款

C.责任约谈

D.暂停经营

6.医疗器械经营备案凭证的有效期为（），届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原备案部门办理延续手续。

A.3年；30日

B.5年；60日

C.5年；30日

D.3年；60日

7.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.3万元以上10万元以下

8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在完成经营备案后（）个工作日内，将备案信息通过国家医疗器械经营备案管理信息系统向社会公开。

A.3

B.5

C.7

D.10

9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，若变更后的地址跨原发证部门管辖区域，应当（）。

A.向原发证部门申请变更

B.向新管辖区域的发证部门重新申请经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需办理手续

10.对监督检查中发现存在质量安全隐患但尚未构成违法的经营企业，药品监督管理部门应当发出（），责令限期整改。

A.《责令改正通知书》

B.《行政处罚决定书》

C.《风险警示函》

D.《约谈通知书》

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《办法》，从事以下哪些医疗器械经营活动需要申请经营许可？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口第三类医疗器械

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、储存、销售、运输管理制度

B.不合格医疗器械管理、退货管理制度

C.质量事故、不良事件报告制度

D.人员培训及健康管理制度

3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的方式包括（）。

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.延伸检查（对供应商、客户的关联检查）

4.网络销售医疗器械的企业不得有以下哪些行为？（）

A.销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械

B.在网站首页展示经营许可证

C.虚构交易、伪造评价

D.未按照规定保存网络销售记录

5.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依法注销其经营许可（）。

A.经营许可有效期届满未延续的

B.企业依法终止的

C.经营许可被依法撤销、撤回或者吊销的

D.不可抗力导致经营许可事项无法实施的

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需备案或许可，仅需在市场监管部门办理营业执照即可。（）

2.医疗器械经营企业可以将库房委托给第三方物流企业管理，但需对委托储存、运输的质量安全负责。（）

3.经营企业可以销售过期但未开封的医疗器械，只要外观无损坏。（）

4.药品监督管理部门进行监督检查时，检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。（）

5.医疗器械经营备案凭证可以转让、