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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（），并熟悉医疗器械相关法律法规。

A.医学、生物医学工程、药学等相关专业大专以上学历

B.医学、生物医学工程、药学等相关专业本科以上学历

C.医疗器械相关专业中专以上学历

D.医疗器械相关专业硕士以上学历

3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

4.从事冷链管理医疗器械经营的企业，应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录间隔不得超过（）分钟。

A.10

B.15

C.20

D.30

5.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（），并确保信息真实、准确、完整。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.法定代表人身份证明

D.质量负责人资格证明

6.经营企业发现已售出的医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者。

A.停止销售

B.召回产品

C.向药监部门报告

D.销毁产品

7.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准，未经审查不得发布。

A.省级市场监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级药品监督管理部门

8.经营企业库房存储环境应当符合医疗器械说明书或标签标示的要求，对有特殊温湿度要求的医疗器械，应当配备（）。

A.普通空调

B.温湿度自动监测系统

C.人工记录台账

D.通风设备

9.经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输条件、质量保障能力等进行（），并签订书面协议明确质量责任。

A.现场核查

B.资料审核

C.口头确认

D.随机抽查

10.对需要召回的医疗器械，经营企业未按照要求实施召回的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令召回

B.罚款5万元

C.吊销许可证

D.列入失信名单

11.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，能够实现（）。

A.采购、验收、存储、销售、运输全流程追溯

B.仅销售数据统计

C.仅库存管理

D.仅采购记录查询

12.医疗器械经营备案凭证的有效期为（），延续备案应当在有效期届满（）前提出。

A.3年；30日

B.5年；30日

C.5年；60日

D.3年；60日

13.经营企业不得经营未依法（）的医疗器械，包括未取得注册证、备案凭证，或者超出注册、备案范围的产品。

A.生产

B.注册或备案

C.检验

D.认证

14.医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址的，属于（）变更，应当向原发证部门申请（）。

A.许可事项；许可变更

B.登记事项；登记变更

C.许可事项；备案

D.登记事项；许可变更

15.对投诉、举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。

A.实施飞行检查

B.仅书面检查

C.要求企业自查

D.暂停企业经营

16.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.2万元以上5万元以下

17.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工考勤管理

B.医疗器械追溯管理

C.客户投诉处理

D.B和C

18.从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营企业，应当配备（），并建立验配服务记录。

A.相应专业技术人员

B.销售人员

C.质量管理人员

D.售后服务人员

19.网络销售第三方平台提供者应当对入驻的医疗器械网络销售企业（）进行核验，建立档案并及时