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2025年《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提出经营许可申请。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

3.经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

4.从事体外诊断试剂经营的企业，其质量管理人员应当具有（）专业背景。

A.医学检验

B.药学

C.生物工程

D.医疗器械相关

5.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当对其运输、储存过程中的温度进行实时监测，相关记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.5年

6.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当指派（）以上检查人员。

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

9.经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.3万元以上10万元以下

D.5万元以上10万元以下

10.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址的，由药品监督管理部门责令限期改正，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

11.对因违法经营被吊销《医疗器械经营许可证》的企业，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起（）不得从事医疗器械经营活动。

A.3年内

B.5年内

C.10年内

D.终身

12.经营未依法注册的第二类医疗器械，货值金额10万元的，违法所得5万元，应没收违法所得，并处（）罚款。

A.10万元以上20万元以下

B.20万元以上50万元以下

C.货值金额10倍以上20倍以下

D.货值金额15倍以上30倍以下

13.医疗器械经营企业委托不具备冷链运输条件的企业运输需冷链管理的医疗器械，导致产品失效的，应认定为（）。

A.经营过期医疗器械

B.经营不符合强制性标准的医疗器械

C.未遵守经营质量管理规范

D.虚假宣传

14.个人通过网络销售第二类医疗器械，未依法备案的，由药品监督管理部门（）。

A.责令停止经营，没收违法所得，并处1万元以下罚款

B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

C.直接吊销其网络销售平台账号

D.处5万元以上10万元以下罚款

15.药品监督管理部门对经营企业实施飞行检查时，发现存在严重质量安全隐患的，应当（）。

A.立即责令暂停经营

B.直接吊销《医疗器械经营许可证》

C.约谈企业法定代表人

D.向社会公开曝光

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.根据《办法》，从事下列哪些医疗器械经营活动需要办理经营许可？（）

A.第三类医疗器械批发

B.第三类医疗器械零售

C.第二类医疗器械批发

D.第二类医疗器械零售

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.进货查验和销售记录制度

B.质量事故处理和报告制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.库房管理制度

3.经营企业应当对哪些人员进行岗前培训和继续培训？（）

A.质量管理人员

B.售后服务人员

C.库房管理人员

D.销售人员

4.药品监督管理部门对医疗