2025版医疗器械召回管理办法培训试题(附答案).docxVIP

2025版医疗器械召回管理办法培训试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025版《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.某企业生产的骨科植入钢板在上市后监测中发现，部分产品存在焊接点裂纹，可能导致植入后断裂并引发患者大出血甚至死亡。根据《办法》，该缺陷应判定为（）。

A.一级缺陷

B.二级缺陷

C.三级缺陷

D.四级缺陷

3.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷后，启动一级召回的，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门提交召回报告？（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.96小时内

4.根据《办法》，以下哪类情形不属于“需要召回的缺陷”？（）

A.产品标签未标注生产批号，但不影响使用安全

B.一次性使用输液器的导管材料不符合生物相容性要求

C.心脏起搏器的电路设计存在短路风险，可能导致停机

D.手术缝合线的抗张强度低于注册产品标准

5.医疗器械经营企业发现所经营的产品存在缺陷时，应当立即采取的措施是（）。

A.继续销售并等待生产企业通知

B.停止销售，通知生产企业和使用单位，并记录

C.自行销毁缺陷产品

D.向消费者赔偿后继续销售

6.对于三级召回，生产企业应在召回启动后（）内完成全部召回工作。

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.45个工作日

7.药品监督管理部门对企业提交的召回计划进行评估后，认为需要调整的，企业应当（）。

A.书面说明理由，拒绝调整

B.自收到评估意见之日起3个工作日内修改并重新提交

C.自收到评估意见之日起5个工作日内修改并重新提交

D.无需调整，按原计划执行

8.医疗器械使用单位在召回过程中，应当配合生产企业的工作不包括（）。

A.提供已使用产品的患者信息

B.停止使用缺陷产品

C.记录产品的使用情况

D.对患者进行赔偿

9.根据《办法》，召回的医疗器械需要销毁的，应当在（）的监督下进行。

A.消费者协会

B.药品监督管理部门或其委托的机构

C.生产企业质量部门

D.公证机构

10.某企业因未按规定启动召回被药品监督管理部门责令召回后，仍拖延执行，监管部门可对其处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

11.跨境医疗器械召回中，境外生产企业在中国境内的代理人未履行召回义务的，责任由（）承担。

A.境外生产企业

B.代理人

C.境外生产企业与代理人连带责任

D.国家药品监督管理局

12.召回效果评估报告应在召回完成后（）内提交至原报告的药品监督管理部门。

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

13.以下关于召回信息发布的说法，错误的是（）。

A.一级召回信息应通过国家药品监督管理局网站向社会公布

B.二级召回信息可通过省级药品监督管理局网站公布

C.三级召回信息可由生产企业通过企业官网或销售渠道通知

D.所有召回信息必须通过电视、报纸等传统媒体发布

14.医疗器械生产企业未按规定保存召回记录的，最高可被处（）的罚款。

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

15.某企业生产的血糖仪配套试条被发现校准数据偏差，可能导致血糖测量值误差超过临床可接受范围，但尚未造成患者健康损害。该缺陷应判定为（）。

A.一级缺陷

B.二级缺陷

C.三级缺陷

D.无需召回

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据《办法》，医疗器械缺陷的判定依据包括（）。

A.产品不符合强制性标准

B.产品存在可能危害人体健康的不合理风险

C.产品不符合经注册或备案的产品技术要求

D.产品标签未标注“sterile”（无菌）字样但实际为无菌产品

2.主动召回的启动情形包括（）。

A.生产企业自身发现产品缺陷

B.经营企业通知生产企业存在缺陷

C.使用单位报告产品不良事件

D.药品监督管理部门责令召回

3.召回计划应包括的内容有（）。

A.