2025版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案.docxVIP

2025版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械生产企业应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求

C.提高生产效率

D.满足客户个性化需求

答案：B

解析：《办法》第二章第十条明确规定，质量管理体系的核心目标是确保产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求，保障产品安全、有效、质量可控。

2.生产第二类医疗器械的企业，申请《医疗器械生产许可证》时，应当向（）提交申请材料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《办法》第三章第十五条规定，第二类医疗器械生产许可由省级药品监督管理部门审批，第三类由国家局或其委托的省级局审批，第一类实行备案管理。

3.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.药学或生物医学工程专业本科以上学历

C.与所生产医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

D.无明确学历要求，但需5年以上生产管理经验

答案：C

解析：《办法》第四章第二十一条明确，质量负责人需具备与所生产医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械法规，有3年以上质量管理经验。

4.生产企业应当在每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的生产质量管理体系自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

解析：《办法》第五章第三十二条规定，自查报告需在每年3月31日前提交，报告内容包括质量管理体系运行、产品生产销售、不良事件监测等情况。

5.对存在质量安全风险但尚未发生质量事故的生产企业，药品监督管理部门可采取的行政措施是（）。

A.直接吊销《医疗器械生产许可证》

B.责令暂停生产、经营、使用相关产品

C.处20万元以上50万元以下罚款

D.对企业法定代表人实施终身禁业

答案：B

解析：《办法》第六章第四十五条规定，对存在风险但未发生事故的企业，可采取责令暂停生产、经营、使用相关产品，召回产品等控制措施，避免危害扩大。

6.医疗器械生产企业委托生产时，委托方应当承担的首要责任是（）。

A.提供生产场地

B.对受托方的质量保证能力进行评估

C.承担全部生产成本

D.负责受托方的人员培训

答案：B

解析：《办法》第四章第二十八条规定，委托生产时，委托方需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保受托方具备相应条件，并对委托生产的产品质量负总责。

7.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，其记录保存期限至少为（）。

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品注册/备案有效期后1年

D.产品首次销售后3年

答案：B

解析：《办法》第四章第二十五条规定，追溯记录保存期限不得少于产品有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于产品首次销售后5年；植入性医疗器械记录需永久保存。

8.药品监督管理部门对生产企业开展飞行检查时，以下行为符合《办法》规定的是（）。

A.检查前1日通知企业做好准备

B.仅查阅企业纸质记录，不检查电子数据

C.要求企业法定代表人必须在场

D.对企业生产、检验场所进行拍照、录像

答案：D

解析：《办法》第六章第三十九条规定，飞行检查应当突击进行，不得事先通知企业；检查人员可查阅、复制、查封相关资料，包括电子数据；可对现场进行拍照、录像；企业相关人员应配合，但未强制要求法定代表人必须在场。

9.未取得《医疗器械生产许可证》生产第二类医疗器械的，根据《办法》法律责任条款，最低可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B

解析：《办法》第七章第五十六条规定，未取得生产许可生产第二类、第三类医疗器械的，责令停产，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上300万元以下罚款。

10.生产企业的关键生产设备未按规定进行验证或确认的，药品监督管理部门可对其采取的措施是（）。

A.警告并限期整改

B.直接吊销生产许可证

C.处100万元以上罚款

D.对质量负