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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品技术要求

B.生产工艺

C.质量管理体系

D.以上都是

3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）食品药品监督管理部门报告。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

4.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年（）前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

5.医疗器械生产企业连续停产（）以上重新生产的，应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

6.食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示（），执法人员不得少于2人，并对检查内容予以记录。

A.工作证

B.执法证件

C.介绍信

D.检查通知书

7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定，对所生产的医疗器械主动开展（）。

A.不良事件监测

B.再评价

C.召回

D.以上都是

8.对新开办医疗器械生产企业、增加生产产品或者生产条件发生重大变化的，食品药品监督管理部门应当开展（）。

A.定期检查

B.不定期检查

C.飞行检查

D.现场核查

9.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产场地有特殊要求的医疗器械，应当在（）的生产场地进行生产。

A.符合产品质量要求

B.符合医疗器械生产质量管理规范

C.符合医疗器械注册或者备案要求

D.以上都是

10.医疗器械生产企业应当按照规定开展医疗器械（），并建立相关记录。

A.自检

B.抽检

C.检验

D.以上都是

11.医疗器械生产企业的（）应当对本企业的医疗器械质量负全部责任。

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.生产负责人

12.医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械（），保证医疗器械生产全过程可追溯。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.追溯体系

D.以上都是

13.医疗器械生产企业应当在产品说明书和标签中明确产品的（）等信息。

A.性能、主要结构、适用范围

B.安装和使用方法

C.维护和保养方法

D.以上都是

14.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，7年

D.4年，10年

15.对质量可疑的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取（）的措施。

A.查封、扣押

B.责令停产停业

C.吊销许可证

D.罚款

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当具备下列条件（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，涵盖（）等全过程。

A.产品设计开发

B.生产、销售和售后服务

C.采购、生产、检验

D.不合格品控制

E.产品追溯和召回

3.食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查包括（）。

A.许可检查

B.备案检查

C.常规检查

D.有因检查

E.专项检查

4.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，可以处1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款（）。

A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的