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新技术和新项目准入制度考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新技术、新项目准入制度中，“技术成熟度”评估的核心指标不包括以下哪项？

A.国内外同类技术的临床/应用数据积累量

B.技术发明人的学术职称等级

C.技术相关的不良反应/风险事件发生率

D.技术操作规范的标准化程度

答案：B（技术成熟度评估关注技术本身的可靠性、数据支持和标准化程度，发明人职称不直接反映技术成熟度）

2.根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗机构引进限制类医疗技术时，需向哪一级卫生健康行政部门申请备案？

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家卫健委

答案：C（限制类医疗技术需向省级卫生健康行政部门备案，非限制类由医疗机构自行管理）

3.新项目伦理审查的重点内容不包括：

A.项目对受试者/用户的潜在风险与受益比

B.项目实施者的经济收益预期

C.受试者/用户的知情同意程序完整性

D.项目可能引发的社会伦理争议

答案：B（伦理审查关注受试者权益、风险控制和社会影响，实施者经济收益不属于伦理审查范畴）

4.准入评审专家组成中，必须包含的外部专家是：

A.法律顾问

B.财务专家

C.同行业技术权威

D.媒体代表

答案：C（需外部技术权威确保评审的客观性，法律顾问、财务专家视项目类型可选，媒体代表非必需）

5.新技术准入后的“质量追踪期”通常设定为：

A.1-3个月

B.3-6个月

C.6-12个月

D.12-24个月

答案：C（根据行业惯例，质量追踪期一般为6-12个月，确保技术稳定性和长期风险可监测）

6.以下哪项不属于准入申请材料的必备内容？

A.技术专利证书复印件

B.近3年同类技术的国内外应用案例分析

C.项目团队核心成员的资质证明

D.技术失败后的应急预案

答案：A（专利证书非必需，若技术为自主研发或授权使用，需提供权属证明，但专利证书不直接证明技术可行性）

7.准入评审中“风险可接受性”的判定依据是：

A.风险发生概率低于5%

B.风险后果可通过现有措施完全消除

C.风险收益比符合“最小风险原则”

D.项目实施者承诺承担全部风险责任

答案：C（风险可接受性需综合评估风险与收益，符合伦理和安全底线，而非单纯概率或责任承诺）

8.医疗机构引进AI辅助诊断系统时，除技术评审外，还需重点审查的内容是：

A.系统训练数据的来源与标注规范性

B.系统开发团队的学历构成

C.系统界面的用户友好度

D.系统与医院HIS系统的兼容性

答案：A（AI技术的核心是数据质量，数据来源和标注规范性直接影响诊断准确性，是审查重点）

9.新项目准入后，若在追踪期内出现3例以上严重不良事件，应采取的首要措施是：

A.暂停项目实施并启动风险再评估

B.对操作团队进行培训

C.向患者/用户公开道歉

D.调整项目收费标准

答案：A（出现严重不良事件需立即暂停，防止风险扩大，再评估后决定是否继续）

10.企业新技术准入制度中，“市场适应性”评估的关键指标是：

A.技术研发投入总额

B.目标用户的需求匹配度

C.技术专利的数量

D.研发团队的人员规模

答案：B（市场适应性核心是用户需求是否被满足，研发投入、专利数量等是技术能力指标）

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分，少选得1分）

1.新技术准入的“必要性评估”应包括以下哪些内容？

A.现有技术/项目的局限性分析

B.新技术对机构核心竞争力的提升作用

C.新技术的研发成本核算

D.社会公众对新技术的接受度调查

答案：ABD（必要性评估关注需求、价值和社会影响，研发成本属于可行性评估）

2.准入评审专家的回避情形包括：

A.专家与项目申请人存在亲属关系

B.专家所在机构与项目申请人有合作协议

C.专家曾参与该技术的早期研发

D.专家持有项目申请人企业的股票

答案：ABCD（所有可能影响评审客观性的利益关联均需回避）

3.医疗新技术伦理审查的依据包括：

A.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

B.《赫尔辛基宣言》

C.医疗机构内部伦理委员会章程

D.项目申请人提交的风险自评估报告

答案：ABC（伦理审查依据国家法规、国际准则和机构规范，申请人自评估报告仅作参考）

4.准入后的持续监管措施包括：

A.定期收集项目运行数据（如成功率、并发症率）

B.对操