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药品管理法试题及答案药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.中药材

B.化学原料药

C.生物制品

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品属于特殊食品，不在药品范畴。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是？

A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

B.MAH可以自行生产药品，也可委托生产

C.境外企业不能作为MAH在中国申请药品上市许可

D.MAH需建立药品追溯制度

答案：C

解析：《药品管理法》第三十八条规定，境外企业可以依法在中国境内设立机构或者指定企业法人作为代理人，申请药品上市许可，成为MAH。

3.下列哪项情形属于新修订《药品管理法》定义的“假药”？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品所标明的适应症超出规定范围

C.未标明有效期的药品

D.被污染的药品

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、C、D属于劣药情形。

4.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，依据《药品管理法》应如何处罚？

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

B.直接处五十万元以上二百万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之五十的罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。

5.药品经营企业销售超过有效期的药品，应认定为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：新修订《药品管理法》取消“按假药/劣药论处”表述，直接规定劣药包括“超过有效期的药品”（第九十八条第三款第六项）。

6.关于药品网络销售管理，下列说法正确的是？

A.处方药可以通过网络面向个人消费者销售

B.网络销售药品者无需取得药品经营许可

C.疫苗、血液制品不得通过网络销售

D.网络销售平台只需对入驻企业资质进行形式审查

答案：C

解析：《药品管理法》第六十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。处方药可以网络销售，但需遵守处方审核等规定（第七十九条），网络销售者需取得相应许可（第五十一条），平台需履行资质审核、监督义务（第八十三条）。

7.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最高可处多少罚款？

A.五十万元

B.一百万元

C.二百万元

D.五百万元

答案：C

解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展药品不良反应监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下罚款。

8.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当？

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.取得药品经营许可证

D.禁止在市场上销售

答案：D

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

9.进口药品未取得药品批准证明文件即销售，应认定为？

A.假药

B.劣药

C.合法行为（已取消进口药品通关单）

D.按假药论处

答案：A

解析：根据第九十八条第二款第二项，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。未取得批准证明文件的进口药品属于“以他种药品冒充此种药品”（注：实践中需结合具体情形，若为境外合法上市药品，可能涉及“假药”认定的例外，但法律条文未明确排除）。

10.药品广告中可以含有的内容是？

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“某三甲医院临床验证有效率99%”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“本药品获得