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药品生产安全知识培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维修主管

答案：D

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

3.以下哪类物料的储存不需要实行双人双锁管理？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.普通原料药

D.医疗用毒性药品

答案：C

4.用于药品生产的压缩空气，其微生物限度应符合对应洁净区要求，其中D级洁净区压缩空气的微生物菌落数每立方米不得超过？

A.10CFU

B.50CFU

C.100CFU

D.200CFU

答案：C

5.设备清洁验证中，最难清洁的残留物限度标准通常需满足：单个产品残留量不超过下一批产品最小日剂量的？

A.0.001%

B.0.01%

C.0.1%

D.1%

答案：A

6.无菌药品生产中，B级洁净区动态监测的沉降菌标准为？

A.≤1CFU/4小时

B.≤5CFU/4小时

C.≤10CFU/4小时

D.≤20CFU/4小时

答案：B

7.以下关于物料状态标识的描述，错误的是？

A.待验物料挂黄色标识

B.合格物料挂绿色标识

C.不合格物料挂红色标识

D.退库物料无需单独标识

答案：D

8.药品生产企业应当对人员健康进行管理，患有以下哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的生产？

A.高血压

B.糖尿病

C.体表有伤口

D.过敏性鼻炎

答案：C

9.湿热灭菌设备的温度分布验证中，空载热分布测试的温度均匀性应满足±？

A.1℃

B.2℃

C.3℃

D.4℃

答案：B

10.以下哪项不属于偏差处理的关键步骤？

A.立即停止生产

B.评估对产品质量的影响

C.追溯偏差发生的根本原因

D.对操作人员进行经济处罚

答案：D

11.中药提取用乙醇的储存，其仓库的防爆等级应符合？

A.甲类

B.乙类

C.丙类

D.丁类

答案：A

12.无菌灌装区域的气流模式应采用？

A.非单向流

B.垂直单向流

C.水平单向流

D.乱流

答案：B

13.用于校准称量设备的标准砝码，其精度等级应至少高于被校准设备的？

A.1个等级

B.2个等级

C.3个等级

D.4个等级

答案：B

14.以下关于消毒剂使用的描述，错误的是？

A.洁净区应使用两种以上不同类型的消毒剂轮换使用

B.消毒剂配制后应在规定时间内使用（如24小时）

C.新洁尔灭（苯扎溴铵）可用于无菌区表面消毒

D.75%乙醇适用于设备表面及手部消毒

答案：C

15.药品生产记录的保存期限应为药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.以下属于药品生产企业人员培训内容的有？

A.药品管理法律法规

B.岗位操作SOP

C.微生物基础知识

D.职业健康安全

答案：ABCD

2.物料接收时需核对的信息包括？

A.物料名称、规格

B.供应商名称、批号

C.数量、包装完整性

D.运输温度（如需要）

答案：ABCD

3.洁净区人员行为规范包括？

A.不得裸手直接接触药品或设备表面

B.行走时应避免剧烈动作产生过多微粒

C.可以在洁净区内整理个人衣物

D.进出洁净区需按规定程序更衣

答案：ABD

4.设备清洁确认的方法包括？

A.目检（无可见残留物）

B.化学检测（如HPLC测定残留量）

C.微生物检测（如总需氧菌数）

D.人员主观评价

答案：ABC

5.以下哪些情况需要进行环境监测？

A.洁净区日常动态监测

B.设备维修后的再验证

C.人员更衣程序变更后

D.空调系统停机超过规定时间后的重新启动

答案：ABCD

6.麻醉药品生产过程中，需重点管控的环节包括？

A.物料的双人收发、双人复核

B.生产现场的视频监控

C.废残料的销毁记录（需药监部门监督）

D.生产设备的专用性（不得与其他药品共用）

答案：ABCD

7.以下关于培养基模拟灌装试