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药品管理法试题练习题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“药品”的定义范畴？（）

A.化学药

B.生物制品

C.保健品

D.中药饮片

2.药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期承担管理责任，以下哪项不属于其法定责任？（）

A.药品研制、生产、经营的质量管理

B.药品上市后风险管理

C.药品价格制定

D.药品追溯体系建设

3.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，其审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.根据2020年修订的《药品管理法》，以下哪类药品不再被界定为“假药”？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.销售凭证

B.检验报告

C.质量保证协议

D.药品批准证明文件

6.医疗机构配制的制剂应当经（）批准，方可在本医疗机构使用。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品说明书

B.药品包装标签

C.企业宣传资料

D.患者使用反馈

8.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.直接撤销药品批准证明文件

C.要求企业召回全部库存药品

D.对企业法定代表人实施行政拘留

9.药品追溯体系建设的核心要求是（）。

A.实现药品从生产到使用的全链条信息可追溯

B.仅记录药品生产环节的关键数据

C.由药品监督管理部门统一建立追溯平台

D.追溯信息无需向社会公开

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是（）。

A.警告

B.罚款50万元

C.吊销药品生产许可证

D.责令停产停业

11.以下关于中药管理的说法，错误的是（）。

A.中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.中药材种植可以不遵守《药品生产质量管理规范》

C.医疗机构炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门备案

D.毒性中药饮片的生产、经营需严格按照国家有关规定执行

12.药品网络销售者应当是（）。

A.药品上市许可持有人或者药品经营企业

B.任何取得《营业执照》的企业

C.医疗机构

D.个人

13.对未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为，法律规定的罚款倍数是（）。

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额15倍以上30倍以下

C.货值金额5倍以上10倍以下

D.货值金额3倍以上5倍以下

14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、警告

D.责令停产停业

15.药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方应当具备（）。

A.与生产该药品相适应的生产条件和质量管理能力

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品研发资质

16.以下哪项不属于药品上市后变更的类别？（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.一般变更

17.药品价格和广告管理章节中，明确禁止的行为是（）。

A.药品上市许可持有人向医疗机构提供药品价格信息

B.药品经营企业在成本基础上合理定价

C.利用国家机关、科研单位的名义作推荐、证明的药品广告

D.药品生产企业公开药品出厂价格

18.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，法律规定的处罚是（）。

A.没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B.吊销医疗机构执业许可证

C.对直接责任人员追究刑事责任

D.责令停业整顿3个月

19.药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其