药品生产风险管理培训试题及答案.docxVIP

药品生产风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ICHQ9《质量风险管理》，以下哪项不属于质量风险管理的核心原则？

A.基于科学知识和经验的决策

B.与产品和工艺的风险水平相适应

C.仅在产品生命周期的研发阶段实施

D.促进对产品质量的有效保护

2.以下哪种风险管理工具主要用于识别可能的失效模式及其影响？

A.HACCP（危害分析与关键控制点）

B.FMEA（失效模式与影响分析）

C.鱼骨图（因果分析图）

D.风险矩阵（RiskMatrix）

3.某片剂的关键质量属性（CQA）不包括以下哪项？

A.溶出度（释放度）

B.片重差异

C.包装材料的密封性

D.生产车间的温湿度

4.药品生产中发现偏差后，偏差分级的主要依据是？

A.偏差发生的频率

B.偏差对产品质量、患者安全或法规符合性的潜在影响

C.偏差涉及的工序是否为关键工序

D.偏差记录的完整性

5.以下哪类变更属于“重大变更”？

A.原料药供应商由A变更为同等级的B（已通过审计）

B.片剂压片工序的压力参数由10kN调整为12kN（在验证范围内）

C.无菌制剂灌装线由单针灌装改为双针灌装（设备型号未变）

D.口服固体制剂包装材料由铝塑泡罩改为复合膜袋（未经验证）

6.对关键物料供应商的现场质量审计，至少应多长时间进行一次？

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

7.清洁验证中“最差情况”的选择不包括以下哪项考虑？

A.最难清洁的活性成分（最高残留限度）

B.最长的设备清洁间隔时间（生产结束至清洁开始的时间）

C.最小的设备表面积（更易残留）

D.最复杂的设备结构（存在清洁死角）

8.工艺验证的三个阶段中，“持续工艺确认”的主要目的是？

A.证明工艺设计的合理性

B.确认工艺在常规生产条件下的一致性

C.收集长期生产数据以监测工艺稳定性

D.验证清洁方法的有效性

9.根据GMP要求，CAPA（纠正与预防措施）的实施应在偏差调查结束后多久内完成？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.无固定时限，但需制定合理计划并跟踪

10.数据完整性的“ALCOA”原则中，“A”指的是？

A.Attributable（可归属）

B.Legible（清晰可读）

C.Contemporaneous（同步记录）

D.Original（原始）

11.无菌药品生产中，以下哪项是微生物污染的关键风险点？

A.称量室的粉尘控制

B.灌装区的人员操作（如手套消毒、衣物完整性）

C.仓库的温湿度监控

D.包材的标签准确性

12.当检测到OOS（超标结果）时，首要的处理步骤是？

A.立即重新取样检测

B.调查实验室操作是否存在误差（如仪器校准、人员操作）

C.判定产品不合格并隔离

D.通知质量管理部门负责人

13.质量风险管理应在以下哪个阶段启动？

A.产品研发阶段

B.工艺验证阶段

C.商业化生产阶段

D.产品出现质量问题后

14.持续工艺确认（CPI）的核心是？

A.定期进行工艺验证批次生产

B.收集并分析日常生产数据（如关键工艺参数、关键质量属性）

C.每三年重新进行工艺验证

D.仅关注生产设备的运行状态

15.质量风险管理的最终责任主体是？

A.生产部门

B.质量保证部门（QA）

C.企业管理层（如质量受权人）

D.研发部门

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.以下属于质量风险管理工具的有？

A.风险评估矩阵（RiskMatrix）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.失效模式与影响分析（FMEA）

D.根本原因分析（RootCauseAnalysis,RCA）

2.关键质量属性（CQA）的确定应基于以下哪些因素？

A.产品的临床用途（如治疗窗宽窄）

B.原料药的物理化学性质（如溶解度、稳定性）

C.制剂工艺的潜在影响（如干燥温度对晶型的影响）

D.包装材料的阻隔性能（如对水分、氧气的通透性）

3.偏差调查的核心内容包括？

A.偏差发生的时间、地点、涉及的物料/设备/人员

B.偏差对产品质量的潜在影响评估（如是否需要隔离、返工、报废）

C.根本原因分析（如人为失误、设备故障、