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药品生产配料管理制度培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.药品生产配料过程中，配料人员的资质要求不包括以下哪项？（）

A.经过配料岗位SOP培训并考核合格

B.持有健康证且无传染性疾病

C.具有药学专业本科以上学历

D.掌握物料识别、称量设备操作等技能

答案：C（解析：GMP对配料人员的学历无硬性要求，重点在于培训合格、健康状态及操作技能）

2.配料前需核对的物料信息不包括（）

A.物料名称与工艺配方一致性

B.物料批号与库存台账一致性

C.物料外观颜色均匀度

D.物料检验报告中的含量数据

答案：D（解析：配料环节核对的是物料标识信息、外观状态及数量，含量数据由QC在入库时确认）

3.关于电子秤的使用，以下操作正确的是（）

A.称量前仅需观察水平泡是否居中

B.连续称量不同物料时无需清零

C.使用前需用标准砝码进行校准

D.称量500g物料时选择量程1kg、精度0.1g的电子秤

答案：C（解析：电子秤使用前必须校准；水平泡和清零是基本操作；量程应选择物料重量的1.5-2倍，500g物料用1kg量程精度0.1g符合要求，但C选项是必须操作）

4.双人复核时，复核人员的主要职责是（）

A.重复称量并记录数据

B.核对主操作人员的称量数据与配方一致性

C.负责物料的转移与暂存

D.检查称量设备的清洁状态

答案：B（解析：双人复核核心是确认称量结果与工艺要求一致，主操作人员完成称量，复核人员核对数据）

5.配料过程中发现物料标签模糊，无法识别批号，正确的处理方式是（）

A.根据经验推断批号并继续使用

B.立即停止配料，通知QA确认物料信息

C.重新打印标签并粘贴后使用

D.记录模糊情况，后续生产时备注说明

答案：B（解析：标签信息不清晰属于关键异常，需QA介入确认物料身份，避免混批风险）

6.液体物料配料时，以下操作错误的是（）

A.使用经校准的量筒量取

B.量取时视线与液面凹液面最低处平齐

C.同一容器多次量取不同物料时仅用纯化水冲洗

D.量取后将剩余液体倒回原包装

答案：D（解析：剩余液体倒回原包装会导致交叉污染，应按尾料处理规程废弃或单独标识）

7.配料记录应包含的信息不包括（）

A.操作时间、温度、湿度

B.称量设备编号及校准有效期

C.物料供应商联系方式

D.操作人员与复核人员签名

答案：C（解析：配料记录需体现生产相关信息，供应商联系方式属于物料档案内容，不在配料记录中）

8.关于配料间环境要求，以下符合GMP规定的是（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.与生产车间直接连通，无缓冲间

C.地面为普通瓷砖，无防静电处理

D.空气洁净度级别为D级，未设置压差监控

答案：A（解析：D级洁净区温度18-26℃，湿度45-65%是GMP基本要求；需设置缓冲间，地面应防静电，压差需监控）

9.中药前处理配料时，对中药材的特殊要求是（）

A.仅需核对药材名称，无需关注产地

B.需检查药材的炮制方法与工艺一致

C.称量误差可放宽至±5%

D.可以使用未拆封的原包装直接投料

答案：B（解析：中药配料需核对炮制规格（如酒炙、醋制），产地可能影响质量需确认，称量误差需符合工艺要求，原包装需拆封后称量）

10.无菌药品配料时，以下操作正确的是（）

A.在C级洁净区进行称量

B.使用未灭菌的不锈钢勺取用物料

C.称量后物料敞口放置超过30分钟

D.操作人员穿戴无菌手套、口罩及连体洁净服

答案：D（解析：无菌药品配料需在B级背景下的A级区进行；工具需灭菌；物料敞口时间需符合工艺规定；人员需严格无菌防护）

11.配料过程中发现实际领用量比理论用量少5%，正确的处理是（）

A.继续使用剩余物料，后续补加

B.停止配料，查找差异原因并上报

C.调整配方比例使总量一致

D.记录差异，由车间主任签字确认

答案：B（解析：物料差异超过规定范围（通常±2%）需立即停止，调查原因（如称量错误、物料损耗），排除风险后方可继续）

12.关于尾料处理，以下符合要求的是（）

A.剩余物料直接丢弃

B.标识“尾料”后与新物料混合使用

C.密封后标注名称、批号、剩余量，存放于尾料专用柜

D.由操作人员自行决定是否回用

答案：C（解析：尾料需密封、标识完整，按SOP规定的储存条件和期限管理，回用需经QA批准）

13.电子秤的校准周期通常为（）

A.每次使用前

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

答案：A（解析：根据GMP要求，称量设备每次使用前需进行校准，确保准确性）

14.配料时，物料的状态标识应包含（）

A.合格、待验、不合格

B.已配料、未配料、待用

C