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药品生产过程质量控制培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

答案：B

2.无菌药品生产中，B级洁净区的动态悬浮粒子（≥0.5μm）最大允许数/立方米为：

A.3520

B.352000

C.3520000

D.

答案：B（依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品，B级动态标准为≥0.5μm粒子≤352000个/m3）

3.湿热灭菌工艺验证中，F0值的定义是：

A.121℃下的等效灭菌时间（分钟）

B.100℃下的等效灭菌时间（分钟）

C.135℃下的等效灭菌时间（分钟）

D.115℃下的等效灭菌时间（分钟）

答案：A（F0值为以Z值为10℃计算的121℃湿热灭菌的等效时间）

4.原料药生产中，关键质量属性（CQA）不包括：

A.含量

B.杂质种类及限度

C.包装规格

D.晶型

答案：C（CQA指直接影响药品安全性和有效性的物理、化学、生物或微生物属性）

5.批生产记录中，清场记录的核心内容不包括：

A.前一批次产品名称、批号

B.清场执行人及复核人签名

C.设备清洁后的存放状态

D.下一批次生产计划

答案：D（清场记录需确认生产现场无遗留物料、文件及设备清洁状态，不涉及下一批次计划）

6.无菌灌装过程中，人员手臂消毒应使用：

A.75%乙醇

B.纯化水

C.0.1%苯扎溴铵

D.注射用水

答案：A（无菌区人员需使用75%乙醇进行表面消毒，避免引入热原或微生物污染）

7.关于培养基模拟灌装试验，以下说法错误的是：

A.每班次每台灌装机至少进行1次模拟试验

B.模拟灌装数量应与日常生产数量一致

C.培养时间需≥14天

D.阳性对照菌可选用金黄色葡萄球菌

答案：D（模拟灌装阳性对照菌应选用短小芽孢杆菌等耐热需氧菌，金黄色葡萄球菌为非芽孢菌，不符合验证要求）

8.物料接收时，需核对的信息不包括：

A.供应商名称

B.物料外观颜色

C.运输途中温度记录（如冷链物料）

D.物料生产企业许可证编号

答案：D（物料接收核对内容包括供应商、批号、数量、包装、运输条件等，企业许可证编号为供应商审计阶段确认内容）

9.偏差处理中，“根本原因分析”的常用工具不包括：

A.鱼骨图（因果图）

B.帕累托图（排列图）

C.5Why分析法

D.甘特图

答案：D（甘特图用于项目进度管理，非根本原因分析工具）

10.口服固体制剂生产中，混合工序的关键控制参数是：

A.混合时间、转速、装量

B.混合设备型号

C.操作员工号

D.车间温湿度

答案：A（混合效果直接影响含量均匀度，需控制时间、转速、装量等参数）

11.关于稳定性试验，以下说法正确的是：

A.加速试验条件为40℃±2℃、75%±5%RH，持续6个月

B.长期试验条件为25℃±2℃、60%±5%RH，持续12个月

C.中间条件试验仅适用于制剂

D.稳定性试验样品可使用生产中挑拣的“优级品”

答案：A（加速试验条件为40℃/75%RH，6个月；长期试验一般持续至有效期后1年；中间条件为30℃/65%RH，适用于原料药和制剂；样品需为生产代表性批次）

12.清洁验证的最难清洁物质应选择：

A.溶解度最高的成分

B.毒性最强或治疗剂量最低的成分

C.颜色最深的成分

D.分子量最大的成分

答案：B（最难清洁物质需考虑残留对下一批次的风险，毒性或治疗剂量低的成分残留风险更高）

13.无菌原料药结晶工序的环境级别应为：

A.D级

B.C级背景下的A级

C.B级背景下的A级

D.C级

答案：C（无菌原料药直接接触药品的操作需在B级背景下的A级环境中进行）

14.关于工艺用水，以下说法错误的是：

A.纯化水可用于非无菌原料药的精洗

B.注射用水需采用70℃以上保温循环

C.纯化水的电导率标准为≤5.1μS/cm（25℃）

D.注射用水的微生物限度为≤10CFU/100ml

答案：D（注射用水微生物限度应为≤10CFU/100ml，细菌内毒素≤0.25EU/ml）

15.批包装记录中，需记录的关键信息不包括：

A.包材供应商

B.印刷