散剂颗粒剂和胶囊剂 (2).pptVIP

（三）颗粒剂的制备5.整粒与分级除去过粗或过细颗粒的过程6.包衣常用薄膜包衣，达到稳定、缓释和控释、肠溶的目的。7.总混将几次制得的颗粒置于同一混合筒中混合制得一批均匀物料的颗粒，同时加入挥发性物料。8.分剂量与包装分剂量是将颗粒按剂量要求进行分装的过程，机械化生产多用容量法分剂量。9.质量检查和贮存将检验合格的颗粒剂进行外包装，质量检查合格后入库。第30页，共63页，星期日，2025年，2月5日三、颗粒剂的质量检查外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。粒度用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。干燥失重水分测定除另有规定外，不超过2.0％（西药）第31页，共63页，星期日，2025年，2月5日三、颗粒剂的质量检查溶化性：可溶性颗粒10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化第32页，共63页，星期日，2025年，2月5日三、颗粒剂的质量检查溶化性：可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解第33页，共63页，星期日，2025年，2月5日三、颗粒剂的质量检查装量差异微生物限度：应符有关规定颗粒剂的装量，g装量差异限度，%1.0或1.0以下±101.0以上至1.5±81.5以上至6.0±76.0以上±5第34页，共63页，星期日，2025年，2月5日第3节胶囊剂胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。第35页，共63页，星期日，2025年，2月5日1.胶囊剂特点（1）能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性（2）药物的生物利用度较高（3）可弥补其他固体剂型的不足（4）可延缓药物的释放和定位释放（5）整洁、美观、容易吞服。生产工艺简单，服用方便，色泽鲜艳。第36页，共63页，星期日，2025年，2月5日2.不宜制成胶囊的药物（1）药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化；（2）易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜；（3）易风化药物可使胶囊软化，易潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜制成胶囊。第37页，共63页，星期日，2025年，2月5日分类胶囊剂硬胶囊、软胶囊（胶丸）两类按释药速度缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊第38页，共63页，星期日，2025年，2月5日硬胶囊第39页，共63页，星期日，2025年，2月5日第40页，共63页，星期日，2025年，2月5日第41页，共63页，星期日，2025年，2月5日第42页，共63页，星期日，2025年，2月5日软胶囊第43页，共63页，星期日，2025年，2月5日第44页，共63页，星期日，2025年，2月5日第45页，共63页，星期日，2025年，2月5日第1页，共63页，星期日，2025年，2月5日第一节散剂散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂的优点：①散剂粉状颗粒比较小，比表面积大、易分散、起效快；②外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用；④贮存、运输、携带比较方便。飞散性、附着性、团聚性、吸湿性第2页，共63页，星期日，2025年，2月5日散剂的分类按用途分类:内服散剂、外用散剂和煮散剂按组成分类:单方散剂和复方散剂。按剂量分类:分剂量散剂与不分剂量散剂。第3页，共63页，星期日，2025年，2月5日二、散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。（一）散剂制备的生产环境及工艺流程第4页，共63页，星期日，2025年，2月5日（二）散剂的制备粉碎是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。粉碎度或粉碎比（n）粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。1.粉碎粉碎前药物的平均直径粉碎后药物的平均直径第5页，共63页，星期日，2025年