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2025年医用药品管理试题及答案.docx

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    2025年医用药品管理试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品质量保证体系，其中关键岗位人员应当具备的最低学历要求是：

    A.药学专业专科

    B.药学或相关专业本科

    C.药学专业硕士

    D.无明确学历要求，需具备相应经验

    答案：B（依据《药品管理法实施条例》第二十一条，关键岗位人员应具有药学或相关专业本科以上学历，并有三年以上药品生产、经营、使用或质量管理经验）

    2.某药品生产企业拟生产新型化学原料药，其生产质量管理规范（GMP）认证的主管部门是：

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