2025年医疗器械培训试题(附答案).docx

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2025年医疗器械培训试题(附答案)

一、单项选择题(每题2分,共30题,合计60分)

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械的产品注册证有效期为()

A.3年B.5年C.6年D.10年

2.以下哪项不属于医疗器械分类的依据?()

A.产品风险程度B.结构特征C.适用范围D.生产企业规模

3.某企业拟研发一款新型血糖仪(与已上市产品结构相似,预期用途相同),其临床评价应优先采用()

A.临床试验B.同品种比对C.动物实验D.专家论证

4.医疗器械生产企业质量管理体系(ISO13485

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