药物分析基本程序54课件.pptx

药物分析基本程序

CONTENTS

药品检验的基本程序

药品检验过程的基本要求

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药品检验基本程序

取样

检验

性状观察

鉴别

检查

含量测定

记录

结果判定

出具检验报告

一、取样

取样：从一批产品中按取样规则，抽取出一定数量具有代表性的样品。

基本原则：

随机、客观、均匀、合理

取样规则

注意：一次的取样量最少可供3次检验和留样观察的需要。

取样操作步骤

二、检验

外观、臭、味、溶解度及有关物理常数

判断已知药品的真伪

有效性

均一性

纯度

安全性

测定药品中有效成分的含量

含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行，否则没有意义。

三、记录

检验记录是记载检验过程中的各项实验操作、实验条件、实验数据以及实验结果等的原始资料，是出具检验报告的依据。

记录应妥善保存到规定时间，一般为药品有效期后一年。

要求：

真实、及时、完整、简洁、准确，不得随意涂改。

9.9458-8.1346=1.8102

张英

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三、结果判断

四、检验报告

检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。

四、检验报告

要求：

依据准确、数据无误

内容完整、文字简洁

结论明确、字迹清楚

格式规范、加盖药品检验专用章

药品的信息

检验项目

标准规定

检验结果

结论

检验人情况