药物合成技术李斐斐50课件.pptx

主讲：李斐斐2020药品生物技术1班药物合成技术

目录contents药物合成原辅材料01原辅材料的质量标准02供应商质量审核制度03试剂的等级与预处理04安全防护技术01

药物合成原辅材料01

原辅材料的要求与选择辅料无药理作用的辅助物质原辅材料原料生产过程中使用的所有投入物骨架、功能基物质，溶剂，挥发性液体，过滤用的助剂灯淀粉、糊精、哦、pH调节剂、等

原辅材料的要求与选择药品名称原料辅料氯霉素滴眼液C11H12C12N2O5玻璃酸钠热毒宁注射液青蒿、金银花、栀子聚山梨酯80金银花颗粒金银花、连翘、黄芩蔗糖

原辅料的质量标准GMP--GoodManufacturePracticeofMedicalProducts药品生产质量管理规范（GMP）法定标准企业标准中华人民共和国药典：2020国家药品管理监督局药品标准

供应商质量审核制度02

iso900090年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准国际标准化组织

目的评估现有的或可能的供应厂家检查各项实施操作是否符合书面程序提出纠正和预防措施促使供应商不断改善内部质量情况供应商质量审核

审核内容供应商审核的层次供应商审核的方法质量审计标准依据供应商审核的程序供应商质量审核首次会议工艺过程层次质量保证体系层次公司层次审计步骤末次会议审计报告GMPISO9000主观判断法评判缺乏科学标准，评判的依据十分笼统、模糊；客观判断法包括调查法、现场打分评比法、供应商绩效考评、供应商综合审核、总体成本法等方法。产品层次

优级纯GR深绿色Pleasereplacetext,clickaddrelevantheadline,modifythetextcontent,alsocancopyyourcontenttothisdirectly.。试剂的等级与预处理化学纯CP蓝色分析纯AR深绿色色谱纯、光谱纯、pH标准试剂，纯度最高、杂质含量少适用于色谱分析

试剂的预处理03

试剂的预处理蒸馏减压蒸馏

试剂的预处理共沸蒸馏分馏

试剂的预处理碘的升华试验重结晶

试剂的预处理萃取离子交换色谱分离

危险原辅材料的性质与安全防护技术04

危险原辅材料（1）物料安全数据表（MSDS）第一项：化学品名称和制造商信息第二项：化学组成信息第三项：危害信息第四项：急救措施第五项：消防措施第六项：泄露应急处理第七项：操作和储存第八项：接触控制和个人防护措施第九项：理化特性第十项：稳定性和反应活性第十一项：毒理学信息第十二项：生态学信息第十三项：废弃处置第十四项：运输信息第十五项：法规信息第十六项：其他信息

火灾、爆炸的防护灭火措施：隔离火源隔离助燃物灭火器：泡沫、干粉、卤代烷、二氧化碳、酸碱、清水等。

中毒危险及防护措施化学品的毒性及防护①仔细阅读物料安全数据表（MSDS）②操作过程都应使用防护用具。③确保人员操作环境的蒸气浓度在低于安全浓度④使用通风设施。

眼睛的防护化学防喷溅护目镜防护面罩

呼吸系统的防护防尘口罩防毒面具

手部的防护一次性乳胶手套耐酸、碱、耐腐蚀橡胶手套

防护服装和工作鞋

低温液化气体的危险和防护技术1．迅速撤离泄漏污染区人员至上风处，并设置隔离区域，严格限制出入。2．通知消防及相关单位。3．应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防寒服，戴防寒手套。4．避免泄漏液体流入地下室或其他密闭有人工作空间。5．不要直接接触泄漏物。6．尽可能切断泄漏源。7．可用雾状水喷淋加速液体蒸发，但不可使水枪射至液体。8．防止气体在低凹处积聚，用排风机将漏出气送至空旷处。9．禁止人员在低洼或下风区停留。

感谢聆听批评指导