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药品名称、说明书与标签管理考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合的要求是（）

A.不得小于商品名称的二分之一

B.不得小于商品名称的三分之一

C.不得大于商品名称的二分之一

D.不得大于商品名称的三分之一

2.药品外标签应当注明的内容不包括（）

A.不良反应

B.禁忌

C.执行标准

D.注意事项

3.中药蜜丸的内标签至少应当标注（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、成分、功能主治、用法用量

C.药品通用名称、批准文号、生产企业、生产日期

D.药品通用名称、适应症、禁忌、不良反应

4.关于药品说明书核准日期和修改日期的标注，正确的是（）

A.仅标注核准日期，修改日期无需标注

B.核准日期在前，修改日期在后，均应列在说明书首页左上角

C.核准日期为药品说明书首次获得批准的日期，修改日期为最近一次修改的日期

D.修改日期应采用“X年X月修订”的格式，核准日期采用“X年X月X日核准”的格式

5.特殊管理药品的标签必须印有规定的标识，其中麻醉药品的专用标识颜色是（）

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.红色与白色相间

D.黑色与白色相间

6.药品商品名称的使用要求中，错误的是（）

A.商品名称不得与通用名称同行书写

B.商品名称字体颜色可以与通用名称不同

C.商品名称字体大小不得超过通用名称的二分之一

D.商品名称需经国家药品监督管理部门批准后方可使用

7.生物制品的说明书中，“注意事项”部分必须包含的内容是（）

A.药物相互作用

B.接种后可能出现的反应及处理方法

C.药代动力学数据

D.孕妇及哺乳期妇女用药信息

8.关于药品有效期的标注，正确的是（）

A.有效期至2025年08月，指可使用至2025年8月31日

B.有效期至2025.08，指可使用至2025年8月1日

C.有效期至2025/08/31，指可使用至2025年8月30日

D.有效期标注可以省略年份，仅标注月、日

9.化学药品说明书中“适应症”部分应当（）

A.采用国家统一颁布的医学、药学标准术语

B.引用教科书或文献中的描述

C.由企业根据临床研究结果自行编写

D.包含“滋补”“强壮”等模糊表述

10.中药说明书中“功能主治”部分与化学药“适应症”部分的主要区别是（）

A.中药需标注中医辨证术语，化学药需标注疾病名称

B.中药无需标注具体疾病，化学药需明确病症类型

C.中药可以使用“调节免疫”等表述，化学药不可

D.中药需标注药材产地，化学药需标注合成路径

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.药品标签分为内标签和外标签，内标签必须标注的内容包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产企业

D.有效期

2.药品说明书中“用法用量”部分应当明确的内容有（）

A.用药途径（如口服、注射）

B.用药时间（如餐前、餐后）

C.特殊人群（如儿童、老年人）的剂量调整

D.过量使用的处理方法

3.以下属于药品名称的是（）

A.通用名称

B.商品名称

C.曾用名称

D.专利名称

4.药品说明书需要修订的情形包括（）

A.药品不良反应监测发现新的严重不良反应

B.药品生产工艺发生重大变更影响药效

C.国家药品标准更新导致适应症调整

D.企业更换包装设计但不影响内容

5.特殊管理药品包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

三、判断题（每题2分，共10分）

1.药品通用名称可以使用草书、篆书等艺术字体。（）

2.进口药品的标签可以仅使用英文标注，无需中文翻译。（）

3.中药注射剂的说明书必须标注“本品含XX成分，需做皮试”的警示语。（）

4.药品外标签可以不标注“不良反应”“禁忌”“注意事项”，但内标签必须标注。（）

5.有效期标注为“2025年08月”的药品，2025年8月31日仍可使用。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品通用名称、商品名称的定义及管理要求。

2.列举药品说明书中“警示语”的常见情形及标注位置要求。

3.比较药品内标签与外标签的内容差异，并说明原因。

4.说明“核准日期”与“修改日期”在说明书中的标注规则及实际意义。

5.阐述中药说明书“功能主治”与化学药“适应症”在表述规范上的主要区别。

五、案例分析题（15分）

某药品生产企业生产的“复方感冒灵颗粒”（中药复方制剂），其标签内容如下：

【药品名称】商品名称：速康；通用名称：复方感冒灵颗粒

【性状】本品为棕褐