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2025年医疗器械行业医疗器械法规与监管试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第二类医疗器械注册申请的技术审评机构是：

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.省级药品监督管理部门设立的技术审评机构

C.设区的市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2024修订）第十三条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门负责注册审批，其技术审评工作由省级药监部门设立的技术审评机构承担。

2.某企业拟申报一款用于罕见病诊断的体外诊断试剂，根据现行法规，该产品可适用的特殊审批路径是：

A.优先审批程序

B.创新医疗器械特别审查程序

C.附条件批准程序

D.紧急使用授权程序

答案：A

解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2024修订）第四十五条明确，用于罕见病、儿童疾病的体外诊断试剂可纳入优先审批程序，重点加快审评速度。创新程序需满足“具有显著临床价值的创新”，而附条件批准适用于急需且已有数据支持但需进一步验证的情形。

3.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是：

A.境内第三类医疗器械应当在产品最小销售单元和产品包装上标注UDI

B.UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

C.进口医疗器械的UDI由境外注册人/备案人负责创建

D.医疗器械经营企业需在信息化系统中对UDI进行关联管理

答案：A

解析：《医疗器械唯一标识系统规则》（2024修订）第十条规定，境内第三类、境外第二类和第三类医疗器械应当在最小销售单元和更高级别包装标注UDI；境内第二类医疗器械可根据实际情况在最小销售单元或更高级别包装标注，并非强制所有最小销售单元。

4.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2024修订），医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：第二十一条明确，生产许可证有效期为5年，延续申请应在有效期届满前90个工作日提出。

5.某医疗器械注册人委托境外企业生产产品，需向监管部门提交的关键文件是：

A.境外生产企业的ISO13485认证证书

B.委托生产协议及质量协议

C.境外生产企业所在国（地区）的生产许可证明

D.注册人对境外生产企业的质量体系审核报告

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条规定，委托生产需提交委托协议和质量协议，明确双方质量责任；境外生产企业所在国许可证明为附加材料，非关键文件。

6.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括：

A.导致住院治疗或延长现有住院时间

B.导致身体结构或功能永久性损伤

C.需进行医疗干预以避免上述伤害

D.轻微皮肤红肿且可自愈

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024修订）第六条定义，严重伤害指危及生命、导致永久损伤或需医疗干预的伤害，轻微可自愈的伤害不属于。

7.关于医疗器械临床评价，下列情形中必须开展临床试验的是：

A.已上市同品种医疗器械已有充分临床数据支持安全有效性

B.产品为境内已上市产品的等同设计变更（如颜色调整）

C.产品用于支持或维持生命，且同品种无足够临床证据

D.产品通过等同性论证，与已上市产品在技术特征、预期用途等方面实质等同

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十八条规定，用于支持或维持生命、对人体具有较高风险的产品，若无法通过同品种数据进行评价，需开展临床试验。

8.欧盟MDR（2017/745）下，III类医疗器械的技术文档（TDF）中必须包含的核心内容是：

A.产品包装设计图

B.临床评价报告（CER）

C.原材料供应商名单

D.生产设备清单

答案：B

解析：MDR附录II明确，技术文档需包含临床评价报告，证明产品符合性能要求和临床受益-风险比；其他选项为支持性文件。

9.美国FDA对510(k)申报的“实质等同性”判定，核心比较的内容是：

A.产品外观与已上市产品的相似性

B.技术特征、预期用途、风险等级的等同性

C.生产企业的质量管理体系水平

D.产品价格与市场占有率

答案：B

解析：FDA510(k)指南规定，实质等同需证明新器械与已上市器械（predicatedevice）在技术特征、预期用途、风险控制等方面无显著差异，或差异不影响安全有效性。

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