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2025年医疗器械行业医疗器械设计与制造技术试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械分类规则》（2024年修订），下列哪类医疗器械需申请第三类产品注册？

A.电子血压计（非接触式）

B.可吸收缝合线（体内降解时间≤180天）

C.植入式心脏起搏器

D.医用脱脂棉（非无菌）

答案：C

解析：第三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，如植入式器械（心脏起搏器、人工关节）、生命支持设备等。电子血压计多为第二类，可吸收缝合线若降解时间≤180天通常为第二类（需结合具体风险），医用脱脂棉（非无菌）为第一类。

2.医疗器械设计输入的核心要素不包括：

A.用户需求（如糖尿病患者对血糖仪的采血痛感要求）

B.法规要求（如ISO13485质量管理体系）

C.材料力学性能（如骨科钢板的疲劳强度）

D.市场推广预算

答案：D

解析：设计输入应包括产品功能、性能、安全要求（如用户需求、生物相容性）、法规要求（如FDA21CFR820、ISO13485）、材料与工艺规范（如力学性能、化学特性）。市场推广预算属于商业计划，非设计输入。

3.某植入式骨钉采用钛合金（Ti6Al4V）制造，其生物相容性评价需重点关注的测试项目是：

A.细胞毒性试验（ISO10993-5）

B.皮肤刺激试验（ISO10993-10）

C.急性全身毒性试验（ISO10993-11）

D.以上均需进行

答案：D

解析：植入器械需满足长期接触（30天）的生物相容性要求，根据ISO10993-1，需进行细胞毒性（材料直接毒性）、皮肤刺激（潜在局部反应）、急性全身毒性（材料浸提液系统性影响）等多项测试，必要时还需进行遗传毒性、致癌性试验。

4.无菌医疗器械的最终灭菌工艺验证中，过度杀灭法（OverkillMethod）的核心指标是：

A.生物负载≤100CFU/件

B.灭菌后SAL（无菌保证水平）≤10??

C.环氧乙烷残留量≤10μg/g

D.辐照剂量≤25kGy

答案：B

解析：过度杀灭法通过设定足够高的灭菌剂量（如辐照25kGy或环氧乙烷等效剂量），确保即使初始生物负载较高，仍能达到SAL≤10??（即百万分之一的非无菌概率），是最严格的灭菌验证方法。生物负载控制是残存概率法（BioburdenMethod）的前提，残留量是环氧乙烷灭菌的附加要求。

5.医疗器械风险管理的核心依据是：

A.ISO13485:2016

B.ISO14971:2019

C.IEC62304:2006

D.ASTMF2924-14

答案：B

解析：ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是全球通用的风险管理标准，规定了风险分析、评价、控制及跟踪的全流程要求。ISO13485是质量管理体系标准，IEC62304是软件生命周期标准，ASTMF2924是3D打印医疗器械材料标准。

6.下列哪种制造工艺适用于微流控芯片（如新冠抗原检测试剂卡）的批量生产？

A.激光切割

B.注塑成型（微注塑）

C.电子束焊接

D.等离子体表面处理

答案：B

解析：微流控芯片需高精度（通道宽度≤100μm）、高一致性的批量生产，微注塑成型通过精密模具（如PDMS或COC材料）可实现每分钟数十件的量产，是主流工艺。激光切割多用于样品试制，电子束焊接用于金属连接，等离子体处理用于表面改性。

7.医疗器械软件（SaMD）的“基本安全性”（BasicSafety）要求不包括：

A.软件崩溃后能快速重启

B.防止未经授权的用户修改参数

C.输出结果的准确性（如血糖值误差≤5%）

D.操作界面符合人机工程学（如字体大小≥14号）

答案：C

解析：基本安全性关注软件自身故障不导致患者伤害（如崩溃后重启不影响硬件安全）、数据完整性（防篡改）、操作可及性（人机工程）；输出结果准确性属于“临床性能”，需通过验证确认其符合临床需求。

8.骨科关节置换器械的表面处理工艺中，羟基磷灰石（HA）涂层的主要作用是：

A.提高耐腐蚀性

B.增强与骨组织的结合（骨整合）

C.降低摩擦系数

D.减少金属离子释放

答案：B

解析：羟基磷灰石是骨组织的主要无机成分，涂层可诱导成骨细胞附着，促进植入物与骨组织的化学键合（骨整合），提高长期稳定性。提高耐腐蚀性通常通过钝化处理，降低摩擦系数需表面抛光或DLC（类金刚石）涂层。

9.一次