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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训练习题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量安全管理体系，其核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保产品质量安全

C.提高市场占有率

D.满足客户个性化需求

答案：B

2.企业法定代表人或主要负责人对质量安全工作负首要责任，其应当每年至少（）次专题研究质量安全工作？

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

3.质量受权人应当具备的最低学历要求是：

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C（注：需与医疗器械相关专业，如生物医学工程、药学、机械等）

4.企业应当建立质量安全关键岗位人员清单，其中不包括：

A.生产管理负责人

B.销售经理

C.质量控制负责人

D.质量受权人

答案：B

5.质量手册中必须包含的内容不包括：

A.质量方针和质量目标

B.组织结构图及职责分工

C.年度销售计划

D.质量安全管理体系文件架构

答案：C

6.对于高风险医疗器械，生产过程中关键工序的工艺参数记录保存期限应当不少于产品有效期后（）年？

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D（注：无有效期的保存至少10年）

7.企业委托生产时，委托方应当对受托方的质量保证能力进行评估，评估频率至少为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

8.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）个工作日内向监测机构报告？

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

9.产品追溯系统中，应当记录的“三全”信息不包括：

A.全生命周期

B.全环节

C.全要素

D.全人员

答案：D

10.企业进行风险管理时，应当在产品（）阶段完成首次风险分析？

A.设计开发

B.生产放行

C.上市后

D.不良事件发生

答案：A

11.外部供方管理中，对提供关键原材料的供方，应当（）进行重新评估？

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

12.产品放行的必要条件不包括：

A.检验记录完整

B.生产过程符合工艺要求

C.市场需求紧急

D.质量受权人签字确认

答案：C

13.质量安全管理体系内部审核的周期应当不超过：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C

14.对于植入类医疗器械，产品留样数量应当至少为（）倍全检量？

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

15.企业变更生产场地时，应当在变更前（）个工作日向所在地省级药监部门报告？

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：D

16.不良事件监测部门应当直接向（）报告工作？

A.销售总监

B.质量受权人

C.生产经理

D.财务总监

答案：B

17.清洁验证的周期应当根据（）确定？

A.设备使用频率

B.产品风险等级

C.员工操作熟练程度

D.原材料供应稳定性

答案：B

18.企业应当建立质量安全问题“三不放过”原则，其中不包括：

A.原因未查清不放过

B.责任人未处理不放过

C.整改措施未落实不放过

D.客户未赔偿不放过

答案：D

19.医疗器械说明书和标签的内容变更，应当在变更后（）个工作日内更新相关记录？

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

20.企业停产超过（）个月恢复生产时，应当进行全面质量安全评估？

A.1

B.3

C.6

D.12

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.医疗器械注册人、备案人的质量安全主体责任包括：

A.建立健全质量安全管理体系

B.对产品全生命周期质量安全负责

C.配合监管部门开展监督检查

D.承担产品质量安全事故的赔偿责任

答案：ABCD

2.质量受权人的职责包括：

A.批准产品放行

B.审核质量体系文件

C.参与风险管理

D.签署不良事件报告

答案：ABCD

3.生产过程控制中，需要重点监控的环节包括：

A.关键工序

B.特殊过程

C.物料平衡

D.环境温湿度

答案：ABCD

4.企业应当建立的质量安全记录包括：

A.设计开发记录

B.生产过程记录

C.检验记录

D.培训记录

答案：ABCD

5.风险管理的主要活动包括：

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

答案：ABCD

6.产品追溯系统应当实现的功能包括：

A.原材料来源可查

B.生产过程可追溯

C.产品去向可追踪

D.问题产品可召回

答案：ABCD

7.外