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2025年医疗器械知识测试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.医用超声诊断仪

B.医用脱脂棉

C.一次性使用无菌注射器

D.心脏起搏器

答案：B。解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；医用超声诊断仪通常为第二类医疗器械；一次性使用无菌注射器和心脏起搏器属于第三类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.生产企业所在国家语言

答案：A。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.以下关于医疗器械不良事件报告主体的说法，错误的是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.消费者个人不需要报告

答案：D。解析：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是医疗器械不良事件报告的主体。消费者个人发现医疗器械不良事件也可以向药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，（）应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上都是

答案：C。解析：使用单位应当按照产品说明书的要求对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行相关操作并记录，确保其处于良好状态。

7.以下不属于医疗器械的是（）。

A.体温计

B.口罩

C.创可贴

D.维生素片

答案：D。解析：维生素片属于药品，体温计、口罩、创可贴属于医疗器械。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

9.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B。解析：医疗器械临床试验应当在2家以上医疗器械临床试验机构中进行。

10.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

11.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业自行编写的宣传资料

B.产品说明书

C.广告审批部门的要求

D.市场推广的需要

答案：B。解析：医疗器械广告的内容应当以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。

12.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）。

A.医疗器械生产企业是召回的责任主体

B.召回分为主动召回和责令召回

C.召回的医疗器械可以继续销售使用

D.召回情况应当向药品监督管理部门报告

答案：C。解析：召回的医疗器械不得继续销售使用，需要进行处理。

13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.企业标准

D.以上都是

答案：A。解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，保证产品质量。

14.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（）。

A.有发票

B.有合格证明文件

C.处于良好使用状态

D.以上都是

答案：D。解析：转让方应当确保所转让的医疗器械有发票、合格证明文件，且处于良好使用状态。

15.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以（）。

A.先申请产品备案

B.先申请分类界定

C.先进行临床试验