2025年医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案.docxVIP

2025年医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）。

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.由企业负责人直接兼任

C.熟悉医疗器械法规和质量体系要求

D.从事生产管理工作5年以上

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45%-65%

B.20-28℃，相对湿度30%-70%

C.16-24℃，相对湿度50%-70%

D.18-22℃，相对湿度30%-50%

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可和人员资格的鉴定

B.特定的方法和程序的使用

C.记录的要求

D.产品的市场反馈

4.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，批生产记录的保存期限应当至少为（）。

A.产品有效期后1年

B.产品注册证有效期后2年

C.产品放行后3年

D.产品上市后5年

5.设计开发输入应当包括（）。

A.产品预期用途、性能要求、法规要求

B.市场销售预测、竞争对手分析

C.原材料成本、生产周期

D.客户满意度调查结果

6.采购前应当对供应商进行评价，评价的内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供产品的质量稳定性

D.供应商的交货能力

7.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不小于（）。

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

8.企业应当对生产设备进行维护和保养，预防性维护计划的制定依据是（）。

A.设备使用频率

B.设备制造商建议

C.历史故障数据

D.以上均是

9.不合格品处理方式不包括（）。

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.降价销售

10.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.医疗机构

B.药品监督管理部门

C.生产企业

D.经销商

11.工艺验证的目的是（）。

A.证明工艺参数的合理性

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

12.洁净室（区）的尘粒数和微生物数监测应当（）。

A.每日一次

B.每周一次

C.每月一次

D.根据工艺要求确定频次

13.企业应当建立纠正措施程序，纠正措施的启动条件不包括（）。

A.产品检验不合格

B.客户投诉

C.内部审核不符合项

D.员工离职

14.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）一致。

A.产品技术要求

B.市场宣传资料

C.原材料规格书

D.生产设备参数

15.无菌医疗器械生产环境的控制应当符合（）的要求。

A.《无菌医疗器具生产管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《医疗器械分类规则》

16.企业应当对人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械法规

B.质量管理体系文件

C.生产操作技能

D.企业文化宣传

17.产品放行的条件不包括（）。

A.检验合格

B.生产记录完整

C.包装符合要求

D.市场需求紧急

18.设计开发输出应当满足（）的要求。

A.设计开发输入

B.生产效率

C.成本控制

D.外观美观

19.企业应当对计量器具进行校准或检定，校准周期应当根据（）确定。

A.计量器具的使用频率

B.计量器具的精度要求

C.法规要求或制造商建议

D.以上均是

20.医疗器械召回的主体是（）。

A.生产企业

B.经销商

C.医疗机构

D.消费者

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业的质量方针应当（）。

A.与企业宗旨相适应

B.包括对满足要求和持续改进的承诺

C.由质量部门制定

D.在企业内部得到沟通和理解

2.厂房与设施的设计应当考虑（）。

A.产品生产工艺

B.清洁消毒要求

C.人员流动方向

D.物料传递路径

3.设备管理应当包括（）。

A.设备的采购与验收

B.设备的安装与调试

C.设