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2025年医疗器械质量管理规范培训考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别应不低于：

A.D级（ISO8）

B.C级（ISO7）

C.B级（ISO6）

D.A级（ISO5）

答案：B

解析：规范附录《植入性医疗器械》明确要求，植入性医疗器械末道清洁、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于C级洁净环境（ISO7）。

2.企业质量负责人应当具有：

A.医疗器械相关专业大专以上学历

B.3年以上质量管理工作经历

C.中级以上专业技术职称

D.以上均需满足

答案：D

解析：规范第八条规定，质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上质量管理工作经历。

3.生产设备的维护保养记录应至少保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：规范第三十二条要求，设备维护保养记录保存期限不短于医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存至少5年。

4.设计开发输出文件应包含：

A.产品技术要求

B.生产工艺规程

C.包装和标签要求

D.以上均需包含

答案：D

解析：规范第二十六条明确，设计开发输出应包括产品规范（如技术要求）、生产规范（如工艺规程）、包装和标签要求等，并满足输入要求。

5.采购物料的检验记录应包括：

A.供应商名称

B.物料名称、规格

C.检验项目、结果

D.以上均需记录

答案：D

解析：规范第三十八条规定，采购检验记录需包含物料信息、供应商信息、检验项目及结果、检验人员等内容。

6.无菌医疗器械初包装材料的微生物限度检测应在：

A.一般生产区

B.D级洁净区

C.C级洁净区

D.B级背景下的A级区域

答案：C

解析：规范附录《无菌医疗器械》规定，初包装材料的微生物限度检测应在不低于C级的洁净环境中进行。

7.关键工序的确认应包括：

A.人员能力确认

B.设备参数验证

C.工艺稳定性验证

D.以上均需确认

答案：D

解析：规范第三十条指出，关键工序和特殊过程需进行确认，包括人员、设备、工艺参数、环境条件等多方面的验证。

8.不合格品处理方式不包括：

A.返工

B.报废

C.让步接收

D.直接流入下工序

答案：D

解析：规范第五十四条明确，不合格品需采取返工、返修、报废或让步接收（需经批准）等方式处理，禁止未经处理流入下工序。

9.产品追溯记录应能追溯到：

A.原材料供应商

B.生产批次

C.检验人员

D.以上均需追溯

答案：D

解析：规范第五十条要求，追溯记录应覆盖从原材料采购到产品销售的全过程，包括供应商、生产批次、检验人员、销售客户等信息。

10.不良事件监测记录应保存：

A.至产品有效期后1年

B.至少5年

C.长期保存

D.至产品退出市场后2年

答案：B

解析：规范第六十三条规定，不良事件监测记录保存期限不短于产品注册证有效期后2年，无有效期的至少保存5年。

11.洁净室（区）温度应控制在：

A.18-26℃

B.20-28℃

C.16-24℃

D.22-30℃

答案：A

解析：规范附录《无菌医疗器械》明确，洁净室（区）温度应控制在18-26℃，相对湿度45%-65%。

12.工艺用水的电导率检测频次应为：

A.每批生产前

B.每天

C.每周

D.每月

答案：B

解析：规范第二十九条规定，直接接触无菌产品的工艺用水（如纯化水、注射用水）应每天检测电导率、微生物等关键指标。

13.质量手册应包含：

A.质量方针和目标

B.质量管理体系范围

C.各部门职责

D.以上均需包含

答案：D

解析：规范第十五条要求，质量手册应涵盖质量方针、体系范围、部门职责、过程相互作用等内容。

14.设计开发变更应：

A.经质量管理部门审核

B.重新进行验证和确认

C.通知相关部门

D.以上均需执行

答案：D

解析：规范第二十八条规定，设计开发变更需评估影响，经审核批准，重新验证/确认，并通知相关部门。

15.售后服务记录应包括：

A.客户投诉内容

B.处理措施

C.处理结果

D.以上均需记录

答案：D

解析：规范第六十一条要求，售后服务记录需包含投诉内容、处理过程、结果反馈等信息，保存期限不短于产品有效期后1年。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.属于质量管理体系文件的有：

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

答案：ABCD

解析：规范第十四、十五条规定，体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。

2.洁净室（区）环境监测项目包括：

A.悬浮粒子数

B.沉降菌