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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2025年修订），医疗器械注册人、备案人及生产经营企业（以下统称“企业”）应当建立健全质量安全管理制度，其中核心责任主体是：

A.质量安全总监

B.企业法定代表人或主要负责人

C.质量部经理

D.生产车间主任

答案：B

解析：规定第三条明确企业法定代表人或主要负责人是质量安全第一责任人，对本企业质量安全全面负责。

2.企业应当设置质量安全总监和质量安全员，其中质量安全总监的直接上级是：

A.生产负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.质量部经理

D.董事会

答案：B

解析：规定第五条要求质量安全总监由法定代表人或主要负责人直接领导，确保其独立行使质量安全管理职责。

3.企业发现已上市医疗器械存在可能危害人体健康的缺陷时，应当在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

答案：A

解析：规定第二十一条明确，重大质量安全风险需在24小时内报告，一般风险在48小时内报告。

4.企业应当建立医疗器械质量安全追溯体系，其中“一物一码”的编码应当符合：

A.企业内部自定义规则

B.国家药品监管部门统一制定的编码标准

C.行业协会推荐标准

D.国际通用编码规则

答案：B

解析：规定第十四条要求追溯编码需符合国家药监局制定的统一标准，确保全链条可追溯。

5.质量安全总监应当具备的最低学历要求是：

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：规定第六条明确质量安全总监需具有医疗器械相关专业本科以上学历，或中级以上专业技术职称，并有3年以上质量安全管理经验。

6.企业年度质量安全报告应当经谁签署后向监管部门提交？

A.质量安全员

B.质量部经理

C.质量安全总监

D.法定代表人或主要负责人

答案：D

解析：规定第二十五条要求年度报告需由法定代表人或主要负责人签署，确保责任落实。

7.对存在严重质量安全隐患但未及时报告的企业，监管部门可对其法定代表人或主要负责人处以上一年度收入的多少比例罚款？

A.5%-10%

B.10%-20%

C.20%-50%

D.50%-100%

答案：C

解析：规定第三十八条明确，未履行报告义务造成严重后果的，对主要负责人处上一年度收入20%-50%罚款。

8.企业委托生产时，受委托方的质量安全责任由谁承担最终责任？

A.受委托方

B.委托方

C.双方共同

D.监管部门

答案：B

解析：规定第十条指出，委托生产的，委托方仍为质量安全责任主体，需对受委托方生产活动实施全过程监督。

9.医疗器械经营企业应当对进货查验记录保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的至少保存几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

解析：规定第十七条明确，经营企业进货查验记录保存至有效期后2年，无有效期的至少保存5年。

10.质量安全总监发现企业存在重大质量安全风险且管理层拒不整改时，应当：

A.向上级主管部门匿名举报

B.向所在地药品监管部门报告

C.直接停止生产经营活动

D.召开员工大会公开说明

答案：B

解析：规定第七条要求质量安全总监在履职受阻时，有权直接向监管部门报告，确保风险及时处置。

11.企业应当每年至少开展几次质量安全主体责任落实情况自查？

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：A

解析：规定第二十四条要求企业每年至少开展1次全面自查，并形成自查报告。

12.医疗器械使用单位（如医院）是否适用本规定的主体责任要求？

A.完全适用

B.部分适用（仅涉及使用环节的管理要求）

C.不适用

D.由省级监管部门决定

答案：B

解析：规定第二条明确，使用单位参照本规定执行使用环节的质量安全管理要求，但注册、生产等责任不适用于使用单位。

13.企业质量安全培训档案应当保存至少几年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

解析：规定第九条要求培训档案保存期限不得少于5年，与医疗器械追溯记录保存要求一致。

14.对新上市的第三类医疗器械，企业应当在上市后几年内完成首次全项目质量安全回顾分析？

A.1年

B.2年

C.