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2025年医疗器械行业医疗器械质量控制与检测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范》，植入性医疗器械的关键工序记录应至少保存至产品有效期后（）年？

A.1年B.2年C.3年D.5年

2.以下哪种检测方法属于医疗器械无菌检测的替代方法？

A.薄膜过滤法B.环氧乙烷残留量检测C.生物指示剂挑战试验D.直接接种法

3.某Ⅲ类有源医疗器械的电气安全检测中，患者漏电流限值应不超过（）？

A.10μAB.50μAC.100μAD.500μA

4.按照ISO13485:2023《医疗器械质量管理体系》要求，设计验证与设计确认的主要区别在于（）？

A.验证关注“是否符合设计输入”，确认关注“是否满足预期使用要求”

B.验证由生产部门执行，确认由质量部门执行

C.验证在设计开发阶段进行，确认在生产阶段进行

D.验证需第三方参与，确认无需第三方

5.体外诊断试剂（IVD）稳定性研究中，加速稳定性试验的条件通常为（）？

A.25℃±2℃，60%±5%RH，6个月

B.37℃±2℃，75%±5%RH，6个月

C.40℃±2℃，75%±5%RH，6个月

D.5℃±3℃，90%±5%RH，12个月

6.关于医疗器械风险管理（ISO14971:2022），以下表述错误的是（）？

A.风险可接受准则应在风险管理计划中明确

B.上市后监督数据需纳入风险再评估

C.残余风险必须为零

D.风险控制措施应优先考虑设计改进

7.医用口罩的微生物指标检测中，需检测的项目不包括（）？

A.细菌菌落总数B.大肠菌群C.绿脓杆菌D.金黄色葡萄球菌

8.骨科植入物的表面处理质量检测中，常用的表征方法是（）？

A.红外光谱法B.X射线光电子能谱（XPS）C.高效液相色谱（HPLC）D.原子吸收光谱（AAS）

9.电子血压计的血压测量重复性检测中，同一被测者同一部位重复测量3次，收缩压差值应不超过（）？

A.2mmHgB.5mmHgC.8mmHgD.10mmHg

10.依据《医疗器械监督管理条例》（2024修订），未按规定建立并执行质量管理制度的，最高可处（）罚款？

A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

11.医疗器械原材料质量控制的关键环节包括（）？

A.供应商资质审核B.进货检验（IQC）C.原材料存储条件监控D.生产过程中的物料追溯

12.以下属于有源医疗器械环境试验项目的有（）？

A.高温运行试验B.振动试验C.盐雾试验D.电磁兼容（EMC）试验

13.无菌医疗器械的灭菌确认应包括（）？

A.灭菌工艺开发B.微生物负载测试C.灭菌剂量设定D.包装完整性验证

14.医疗器械检测实验室应满足的要求包括（）？

A.通过CNAS认可B.检测人员持证上岗C.使用经校准的设备D.保留原始记录至少5年

15.医疗器械不良事件监测中，需要报告的情形包括（）？

A.导致患者死亡的事件B.导致患者严重伤害的事件C.可能导致患者伤害的产品缺陷D.已上市10年无不良事件的产品

三、简答题（每题8分，共40分）

16.简述医疗器械设计开发阶段质量控制的主要活动及要求。

17.列举5种常见的医疗器械物理性能检测方法，并说明其适用对象。

18.说明无菌医疗器械包装验证的核心内容及试验方法。

19.分析体外诊断试剂（IVD）性能评估中“分析灵敏度”与“临床灵敏度”的区别及检测方法。

20.简述医疗器械不合格品控制流程，重点说明返工与返修的区别。

四、案例分析题（共25分）

21.某企业生产的一次性使用手术衣（Ⅱ类）在监督抽检中被检出“微生物限度”不符合GB15979-2002要求（细菌菌落总数≤200CFU/g，实测值580CFU/g）。请结合质量管理体系要求，分析可能的原因及企业应采取的纠正措施。（10分）

22.某公司研发的智能血糖仪（Ⅲ类）在注册检测中发现：①血糖值重复性偏差超过±5%（标准要求±3%）；②与实验室生化仪比对时，低浓度样本（2.5mmol/L）检测值偏差达15%。请从设计开发、生产过程、检测方法三个维度提出改进建议。（15分）

答案及解析

一、单项选择题

1.D解析：《医疗器械生产质量管理规范》2024版第68条规定，植入性医疗器械的生产记录保存期限应不少于产品有效期后5年。

2.C解析：生物指示剂挑战试验（如使用嗜热脂肪芽孢杆菌）是无菌检测的替代方法，用于验证灭菌工艺有