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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是：

A.质量负责人

B.生产负责人

C.企业主要负责人

D.研发负责人

答案：C

2.医疗器械生产企业委托其他企业生产关键部件时，质量安全主体责任的承担主体是：

A.受托生产企业

B.委托方（注册人/备案人）

C.双方共同承担

D.由监管部门指定

答案：B

3.《规定》要求，企业应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其中“全生命周期”不包括：

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.用户使用后回收

D.产品销售及售后服务

答案：C

4.企业质量安全关键岗位人员（如质量负责人、生产负责人）应当具备的最低学历要求是：

A.中专

B.大专

C.本科

D.无明确学历要求，需具备相关经验

答案：B（注：《规定》明确要求关键岗位人员需具备大专以上相关专业学历或中级以上专业技术职称）

5.医疗器械生产企业应当对原材料供应商实施动态管理，其中“动态管理”的核心要求是：

A.每年至少进行1次现场审计

B.根据供应商质量表现调整审计频率

C.仅对首次合作供应商进行审计

D.由采购部门独立负责供应商管理

答案：B

6.关于医疗器械产品追溯体系，《规定》要求企业应当建立的追溯信息至少保存至：

A.产品有效期满后2年

B.产品上市后5年

C.产品停止销售后3年

D.无固定期限，永久保存

答案：A

7.企业发现已上市医疗器械存在质量问题，可能危害人体健康时，应当立即采取的措施是：

A.通知经销商暂停销售，等待监管部门确认

B.启动产品召回，并在24小时内向所在地省级药监部门报告

C.自行检测确认问题后再决定是否召回

D.向媒体发布声明，说明问题原因

答案：B

8.医疗器械不良事件监测中，企业应当建立内部报告制度，基层员工发现可疑不良事件后，应当在多长时间内向质量安全管理部门报告？

A.立即（2小时内）

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

答案：A

9.企业质量安全管理部门的直接汇报对象是：

A.生产部门负责人

B.企业主要负责人

C.销售部门负责人

D.研发部门负责人

答案：B（注：《规定》要求质量安全管理部门需独立行使职权，直接向主要负责人汇报）

10.对于植入类医疗器械，企业应当在产品标签和说明书中明确标注的特殊信息是：

A.生产车间编号

B.唯一产品标识（UDI）扩展部分

C.原材料供应商名称

D.运输条件

答案：B

11.企业开展质量管理体系内部审核的频率至少为：

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.无固定频率，根据风险决定

答案：B

12.医疗器械经营企业（非注册人/备案人）的质量安全主体责任不包括：

A.审核供应商资质

B.定期对库存产品进行质量检查

C.参与产品设计开发

D.配合监管部门开展追溯调查

答案：C

13.《规定》中“质量安全主体责任”的核心是：

A.确保产品符合强制性标准

B.对产品质量安全全程负责

C.配合监管部门检查

D.按时提交年度报告

答案：B

14.企业应当建立质量安全培训档案，培训记录至少保存：

A.3年

B.5年

C.产品有效期满后2年

D.永久保存

答案：C

15.委托生产的医疗器械，其说明书和标签应当标注的生产企业信息是：

A.仅委托方信息

B.仅受托方信息

C.委托方和受托方信息

D.由委托方自行决定

答案：C

16.企业发现已售出的医疗器械存在标识错误但不影响安全有效性时，应当：

A.无需处理，标识错误不属质量问题

B.通知用户自行修改标识

C.启动更正程序，更换正确标识并记录

D.向监管部门报告后暂停销售

答案：C

17.医疗器械网络销售企业除遵守一般主体责任外，还需额外履行的义务是：

A.在网站首页显著位置展示《医疗器械经营许可证》

B.确保网络页面信息与注册/备案内容一致

C.记录消费者评价并定期分析

D.以上均是

答案：D

18.企业主要负责人未履行质量安全职责导致重大质量事故的，监管部门可对其处以下列哪种处罚？

A.