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药品经营和使用质量监督管理办法培训试题附有答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请经营许可时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大学专科以上学历

B.药学专业中专以上学历

C.无犯罪记录且熟悉药品管理法律法规

D.药学中级以上专业技术职称

答案：C（依据第四条：企业法定代表人、主要负责人应当无药品安全相关犯罪记录，熟悉药品管理法律法规）

2.药品零售企业质量负责人应当具有（）。

A.药学专业本科以上学历

B.执业药师资格

C.中药学中级以上职称

D.3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B（依据第五条：零售企业质量负责人应当为执业药师）

3.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验并保存供货单位的相关证明文件，其中“相关证明文件”不包括（）。

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员身份证复印件

D.药品检验报告书复印件

答案：C（依据第十三条：需查验供货单位资质、药品批准证明文件、药品检验报告等，销售人员需提供授权书而非身份证复印件）

4.药品储存时，对温度有特殊要求的药品应当（）。

A.与其他药品混放但标注明显标识

B.存放于冷藏、冷冻设备中，监测并记录温湿度

C.由专人负责保管，每日检查2次

D.存放于阴凉库，温度不超过20℃

答案：B（依据第十九条：对温度、湿度等有特殊要求的药品应当按照规定储存，监测并记录储存环境温湿度）

5.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容必须包括（）。

A.药品通用名称、规格、数量、价格、批号、有效期

B.药品商品名称、生产企业、数量、价格、销售日期

C.药品通用名称、规格、生产企业、数量、价格、批号

D.药品通用名称、规格、数量、价格、销售日期、销售人员姓名

答案：C（依据第二十一条：销售凭证应当包含药品通用名称、规格、生产企业、数量、价格、批号等内容）

6.医疗机构购进药品时，应当建立并保存真实、完整的购进记录，记录保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.药品有效期满后1年，且不得少于3年

答案：D（依据第二十七条：购进记录保存期限不得少于药品有效期满后1年，且不得少于3年）

7.药品使用单位调配药品时，对近效期药品应当（）。

A.优先调配

B.单独存放并标注

C.停止使用

D.退回供货单位

答案：A（依据第二十九条：调配药品时，对近效期药品应当优先调配）

8.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，应当重点检查的内容不包括（）。

A.质量管理体系运行情况

B.药品储存、运输条件

C.企业员工工资发放记录

D.药品追溯信息管理情况

答案：C（依据第三十四条：监督检查重点包括质量管理体系、储存运输条件、追溯信息等，不涉及员工工资）

9.药品经营企业未按照规定对温湿度监测设备进行校准的，药品监督管理部门可对其采取的处罚措施是（）。

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.直接吊销药品经营许可证

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：A（依据第四十八条：未按规定校准设备的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万-3万元罚款）

10.药品使用单位未按规定建立并保存药品购进记录的，法律责任为（）。

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

B.处10万元以上20万元以下罚款

C.吊销《医疗机构执业许可证》

D.对直接责任人员处5000元罚款

答案：A（依据第五十条：使用单位未保存购进记录的，责令改正；逾期不改的，处5000元-2万元罚款）

11.药品经营企业销售假药的，除没收违法所得和药品外，还应处违法销售药品货值金额的（）罚款。

A.10倍以上20倍以下

B.15倍以上30倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.20倍以上50倍以下

答案：B（依据第五十一条：销售假药的，处违法销售药品货值金额15倍-30倍罚款）

12.药品批发企业未按规定运输冷藏药品的，药品监督管理部门应当（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.处3万元以上5万元以下罚款

C.对质量负责人处1万元罚款

D.吊销药品经营许可证

答