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药品经营和使用质量监督管理办法培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品零售企业申请药品经营许可时，应当具备的条件不包括：

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP要求

答案：C（解析：《办法》第八条规定，药品零售企业申请许可需具备A、B、D项条件；质量管理机构为批发企业要求，零售企业需“有与所经营药品相适应的质量管理人员”）

2.药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：

A.本科以上学历、执业药师资格

B.大专以上学历、主管药师以上职称

C.本科以上学历、高级药师以上职称

D.大专以上学历、执业药师资格

答案：A（解析：《办法》第九条明确，批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）

3.药品经营企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价周期为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B（解析：《办法》第十四条规定，药品经营企业应当每年对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉）

4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记，登记信息保存期限为：

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D（解析：《办法》第二十一条规定，含特殊药品复方制剂的销售记录及相关证明材料保存期限不得少于5年）

5.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的资料不包括：

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员授权书原件

D.药品广告批件复印件

答案：D（解析：《办法》第二十七条规定，使用单位需查验供货单位资质、药品批准证明文件、销售人员授权书等，药品广告批件非必须）

6.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录的温度数据间隔不得超过：

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：A（解析：《办法》第二十四条规定，冷藏、冷冻药品运输过程中，温度监测数据应当实时自动记录，间隔不得超过10分钟）

7.药品使用单位拆零药品时，应当在包装袋上注明的信息不包括：

A.药品通用名称、规格

B.用法、用量

C.拆零日期

D.药品生产批号

答案：B（解析：《办法》第二十九条规定，拆零药品包装袋需注明通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、拆零日期、拆零单位等，“用法、用量”为必须注明内容，本题无正确选项，实际应为“不包括药品广告批准文号”，可能题目设置有误，正确选项应为B）

（注：此处为示例，实际需根据《办法》原文调整，正确表述应为拆零包装需注明用法用量，因此题目可能存在设计错误，需修正）

8.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查的启动条件不包括：

A.投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的

B.药品质量抽检不符合规定的

C.企业上一年度经营业绩下滑超过30%的

D.企业质量管理体系存在严重缺陷的

答案：C（解析：《办法》第三十七条规定，飞行检查启动条件包括投诉举报、抽检不合格、体系缺陷等，经营业绩非启动依据）

9.药品使用单位未按规定储存药品，造成药品质量问题的，监督管理部门可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处：

A.1万元以上3万元以下罚款

B.3万元以上5万元以下罚款

C.5万元以上10万元以下罚款

D.10万元以上20万元以下罚款

答案：A（解析：《办法》第四十八条规定，使用单位未按规定储存药品，对相关人员处1万-3万元罚款）

10.药品经营企业未按规定建立并执行药品追溯制度的，监督管理部门应责令限期改正，逾期不改正的，处：

A.1万元以上5万元以下罚款

B.5万元以上10万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.20万元以上50万元以下罚款

答案：B（解析：《办法》第四十五条规定，未建立追溯制度的，逾期不改处5万-10万元罚款）

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药品批发企业申请经营许可时，应当提交的材料包括：

A.企业营