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2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题及答案资料

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械生产质量管理规范》及必威体育精装版附录要求，无菌医疗器械洁净室（区）的温度应控制在（）

A.18-26℃

B.20-25℃

C.16-24℃

D.22-28℃

答案：A（依据《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第7条，洁净室温度18-26℃，相对湿度45%-65%）

2.医疗器械生产企业关键工序的操作人员应（）

A.每半年培训一次

B.经考核合格后方可上岗

C.由车间主管直接指定

D.仅需入职培训

答案：B（《规范》第三章“机构与人员”第15条：关键工序、特殊过程操作人员需经培训考核合格）

3.植入性医疗器械的产品批生产记录应保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（《植入性医疗器械生产质量管理规范附录》第23条：批记录保存期限不短于产品有效期后5年）

4.以下不属于工艺验证内容的是（）

A.工艺参数的确认

B.设备运行的稳定性

C.原材料供应商资质

D.产品关键性能指标的符合性

答案：C（《规范》第七章“生产管理”第37条：工艺验证应包括工艺参数、设备、人员、环境、关键质量特性等，不涉及供应商资质）

5.数字化生产管理系统中，电子记录的修改应（）

A.直接覆盖原记录

B.保留原记录，标注修改人、时间及原因

C.由系统自动删除旧版本

D.仅需部门负责人口头批准

答案：B（《规范》第六章“文件管理”第28条：电子记录修改需保留原数据，注明修改人、时间、原因并签字）

6.无菌医疗器械包装验证的核心目的是（）

A.降低包装成本

B.确保包装外观美观

C.证明包装对微生物的阻隔能力

D.满足运输需求

答案：C（《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第21条：包装验证应确认包装的密封完整性、微生物屏障等性能）

7.生产过程中发现关键原材料偏离标准要求时，应首先（）

A.继续生产并标记可疑产品

B.立即停止生产并启动偏差调查

C.通知质量部后继续生产

D.由车间主任决定是否放行

答案：B（《规范》第十章“不合格品控制”第50条：关键物料偏离标准时，需立即停止生产，启动偏差处理程序）

8.洁净区人员净化程序中，工作服的更换要求是（）

A.每班更换一次

B.每天更换一次

C.每周更换两次

D.无明确要求，视污染情况更换

答案：A（《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第10条：洁净区工作服应每班更换，有污染时及时更换）

9.医疗器械产品风险管理的输入应包括（）

A.市场销售数据

B.原材料价格波动

C.员工满意度

D.客户投诉

答案：D（《规范》第四章“设计开发”第22条：风险管理需考虑客户投诉、不良事件等输入信息）

10.体外诊断试剂生产中，阳性样本的处理应（）

A.与阴性样本混合存放

B.在普通实验室处理

C.遵循生物安全管理规范

D.由生产工人直接销毁

答案：C（《体外诊断试剂生产质量管理规范附录》第18条：阳性样本需按《病原微生物实验室生物安全管理条例》处理）

11.设备确认的正确顺序是（）

A.安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）

B.运行确认（OQ）→安装确认（IQ）→性能确认（PQ）

C.性能确认（PQ）→运行确认（OQ）→安装确认（IQ）

D.安装确认（IQ）→性能确认（PQ）→运行确认（OQ）

答案：A（《规范》第五章“设备”第25条：设备确认应按IQ→OQ→PQ顺序进行）

12.不合格品标识的内容不包括（）

A.产品名称、批号

B.不合格原因

C.处理期限

D.生产操作人员姓名

答案：D（《规范》第十章“不合格品控制”第52条：标识需包括名称、批号、不合格原因、处理状态，无需操作人员姓名）

13.企业自检的周期应为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.无固定周期，视情况而定

答案：B（《规范》第十二章“自检”第63条：企业应每年至少进行一次全面自检）

14.工艺用水的监测频率应（）

A.仅在生产时监测

B.每日监测一次

C.根据验证结果确定

D.每月监测一次

答案：C（《规范》第五章“设备”第26条：工艺用水监测频率应基于验证结果，确保水质持续