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2025年医疗器械相关知识培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，以下哪类产品通常被划分为第三类医疗器械？

A.血压计（电子）

B.医用脱脂棉

C.心脏起搏器

D.体温计（玻璃）

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其体系覆盖的范围不包括：

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.产品广告宣传

D.产品售后跟踪

3.某企业拟生产一类医疗器械“一次性使用检查手套”（非无菌），需向哪个部门提交备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械经营企业在采购产品时，应当查验的资料不包括：

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.产品说明书和标签样本

D.供货者的员工社保缴纳记录

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致患者死亡的严重伤害事件，应当在多少小时内向监测机构报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

6.以下关于医疗器械说明书和标签的要求，错误的是：

A.应当使用中文，通用名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》

B.可以标注“疗效最佳”“保证治愈”等宣传性用语

C.进口产品应标注境外生产企业的名称、地址及境内代理人信息

D.需明确产品的适用范围、禁忌症和注意事项

7.无菌医疗器械生产企业的洁净车间，其空气洁净度等级应不低于：

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

8.某医院使用的“血液透析机”已超过注册证有效期但仍在使用，依据《医疗器械监督管理条例》，可对其处以的罚款金额是：

A.5万元以下

B.5万-10万元

C.10万-20万元

D.20万-50万元

9.医疗器械网络销售企业需向所在地省级药品监管部门备案的材料是：

A.网络销售平台的技术维护合同

B.企业法定代表人的学历证明

C.医疗器械经营许可证或备案凭证

D.平台用户的注册信息

10.以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.心脏支架植入后发生断裂，导致患者需二次手术

B.血糖仪因操作失误显示错误血糖值，未造成伤害

C.手术缝合线在体内异常溶解，引发感染

D.医用口罩佩戴后出现皮肤过敏反应

11.第二类医疗器械注册申请时，申请人需提交的技术文件不包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系核查报告

D.产品风险分析资料

12.医疗器械广告审查的重点内容不包括：

A.广告内容是否与注册/备案的产品信息一致

B.广告是否含有“无效退款”等承诺性用语

C.广告中推荐的使用场景是否超出适用范围

D.广告发布媒体的资质等级

13.某企业生产的“电子血压计”在出厂检验时，未对“血压测量准确性”项目进行检测，违反了《医疗器械生产监督管理办法》的哪项要求？

A.原材料进货检验

B.过程检验

C.出厂检验

D.环境监测

14.医疗器械使用单位对植入类器械的追溯记录，至少应保存至器械使用后：

A.1年

B.3年

C.5年

D.器械规定使用期限届满后2年

15.以下关于医疗器械分类界定的说法，正确的是：

A.含药医疗器械（如含抗菌成分的敷料）均按药品管理

B.仅具有辅助治疗功能的磁疗贴属于医疗器械

C.美容用射频仪（非医疗目的）需按第三类医疗器械注册

D.体温计（非接触式）因无创伤性，可直接划为一类

16.医疗器械注册人委托生产时，受托方需具备的条件不包括：

A.与委托方签订质量协议

B.具备相应的生产能力和质量管理体系

C.持有委托产品的注册证

D.能够对生产过程进行有效控制

17.某医院发现库存的“一次性使用无菌注射器”包装破损，正确的处理方式是：

A.重新灭菌后使用

B.降价销售给其他机构

C.按不合格品处理并记录

D.拆封后筛选未污染的部分使用

18.根据《医疗器械标准管理办法》，以下哪项属于强制性国家标准？

A.医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1）

B.医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1）

C.医疗器械软件第1部分：通用要求（YY