2025年医疗器械相关知识培训试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于生命支持的呼吸麻醉机

D.对手术切口进行缝合的可吸收线

答案：B（解析：医疗器械的作用主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢作用，B选项不符合定义）

2.依据《医疗器械分类规则》（2022），下列哪类医疗器械风险程度最高？

A.电子体温计（第一类）

B.血液透析装置（第三类）

C.一次性使用无菌注射器（第二类）

D.助听器（第二类）

答案：B（解析：医疗器械按风险由低到高分为一、二、三类，第三类风险最高，需严格审批）

3.某企业拟生产第二类医疗器械，需向哪一级药品监督管理部门申请生产许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（解析：第二类医疗器械生产许可由省级药监部门审批，第三类由国家局审批，第一类需备案）

4.医疗器械注册申请人需提交的“产品技术要求”应包含以下哪项内容？

A.企业财务审计报告

B.产品性能指标和检验方法

C.市场推广方案

D.员工培训记录

答案：B（解析：产品技术要求是注册的核心文件，需明确产品性能、检验方法等技术指标）

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害事件的报告时限是？

A.发现后24小时内

B.发现后3个工作日内

C.发现后7个工作日内

D.发现后15个工作日内

答案：A（解析：导致死亡或严重伤害的事件需24小时内通过国家监测系统报告）

6.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应优先选择以下哪种形式？

A.手写标签

B.二维码

C.普通印刷文字

D.磁条

答案：B（解析：UDI需采用机器可读的条码或二维码，优先选择二维码以提高信息容量）

7.某医疗机构使用过期的一次性使用输液器，依据《医疗器械监督管理条例》，可对其处以最高多少罚款？

A.5万元

B.20万元

C.100万元

D.200万元

答案：D（解析：使用过期医疗器械属于严重违法行为，可处货值金额10-20倍罚款，货值不足1万按1万算，最高200万）

8.医疗器械经营企业在采购时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中不包括？

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.生产企业的《医疗器械生产许可证》

C.产品广告宣传资料

D.出厂检验合格证明

答案：C（解析：采购需查验资质文件和产品合格证明，广告资料不属于必须查验内容）

9.关于医疗器械临床试验，下列说法错误的是？

A.需经伦理委员会审查同意

B.受试者可无理由退出试验

C.第三类医疗器械必须开展临床试验

D.临床试验方案需报药监部门备案

答案：C（解析：部分第三类医疗器械可免于临床试验（如同品种已上市产品），需根据《免于临床评价医疗器械目录》判定）

10.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求建立质量管理体系，其中“设计开发”环节的核心要求是？

A.确保产品设计符合用户审美

B.实现设计输入到输出的可追溯性

C.控制原材料采购成本

D.优化生产线布局

答案：B（解析：设计开发需确保输入（如性能要求）与输出（如产品技术文件）的对应和追溯）

11.某企业生产的血糖仪因软件缺陷导致测量值偏差，被药监部门责令召回。该召回属于？

A.主动召回

B.责令召回

C.自愿召回

D.紧急召回

答案：B（解析：监管部门责令的召回为“责令召回”，企业主动发起的为“主动召回”）

12.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养，其中对大型医用设备的维护记录至少保存多少年？

A.2年

B.5年

C.10年

D.长期保存

答案：C（解析：大型设备维护记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后5年，使用期限不明确的至少保存10年）

13.下列哪项不属于医疗器械不良事件？

A.心脏支架植入后发生移位

B.血压计因用户操作不当导致测量错误

C.手术缝合线在体内提前断裂

D.助听器因电路故障引发耳内灼痛

答案：B（解析：不良事件指正常使用下发生的有害事件，操作不当导致的不属于）

14.医疗