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2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案资料

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订版），以下关于关键工序的管理要求，正确的是：

A.关键工序只需在生产记录中标记，无需单独制定作业指导书

B.关键工序操作人员应经过培训并考核合格，保留培训记录

C.关键工序的工艺参数可由车间主任临时调整，无需记录

D.关键工序的设备日常维护可由生产工人自行完成，无需设备部门参与

答案：B

解析：根据规范第三十五条，关键工序需制定明确的作业指导书（A错误）；工艺参数调整需经验证并记录（C错误）；设备维护应按计划由授权人员执行（D错误）；操作人员需经培训考核合格并保留记录（B正确）。

2.某企业生产植入性医疗器械，关于洁净车间的环境监测，以下符合要求的是：

A.沉降菌监测频率为每月1次，浮游菌监测频率为每季度1次

B.温湿度监测点仅设置在车间入口处，每日记录1次

C.静压差监测显示相邻洁净区压差为5Pa，符合D级洁净区要求

D.悬浮粒子监测采用在线监测系统，数据自动存储并备份

答案：D

解析：植入性医疗器械洁净区（通常为C级或以上）沉降菌应每日监测（A错误）；温湿度监测点需覆盖全区域，每班次记录（B错误）；相邻洁净区压差应≥10Pa（C错误）；在线监测系统数据自动存储备份符合规范第四十二条对环境监测的要求（D正确）。

3.关于设计开发变更的管理，正确的做法是：

A.因原材料供应商变更导致性能轻微变化，无需重新进行验证

B.软件升级后仅需测试新增功能，无需评估对原有功能的影响

C.变更实施前需进行风险分析，评估对产品安全性、有效性的影响

D.变更文件由研发部门单独审批，无需质量部门参与

答案：C

解析：规范第二十七条明确，任何设计变更均需评估对产品安全有效的影响（C正确）；原材料变更需重新验证（A错误）；软件变更需进行全功能验证（B错误）；变更审批需跨部门（研发、质量、生产）参与（D错误）。

4.以下关于不合格品控制的说法，错误的是：

A.不合格品应专区存放，标识清晰

B.返工后的产品无需重新检验，可直接放行

C.不合格品处理记录应包括处理方式、责任人、结果等信息

D.不合格品若涉及已上市产品，需启动召回程序

答案：B

解析：规范第七十一条规定，返工后的产品需重新检验并记录（B错误）；其他选项均符合不合格品专区存放、记录要求及召回规定（A、C、D正确）。

5.某企业使用电子记录管理生产过程，以下符合要求的是：

A.电子记录由操作人员自行修改，无需留痕

B.电子签名仅需输入用户名，无需密码验证

C.电子系统定期进行数据备份，存储介质与生产系统同址

D.电子记录的元数据（如创建时间、修改人）完整保留

答案：D

解析：规范第五十八条要求电子记录需防篡改、可追溯，元数据需完整保留（D正确）；修改需留痕（A错误）；电子签名需身份验证（B错误）；备份应异地存储（C错误）。

二、判断题（每题2分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）

1.企业质量负责人可同时兼任生产负责人，只需确保职责不冲突。（）

答案：×

解析：规范第八条明确质量负责人与生产负责人应独立设置，避免职责冲突。

2.采购的原材料若已取得供应商的出厂检验报告，企业可不再进行进货检验。（）

答案：×

解析：规范第四十九条要求企业需根据风险对采购产品进行检验或验证，供应商报告不能替代企业自身检验。

3.生产设备的清洁记录应包括清洁方法、清洁剂名称、清洁时间及操作人员签名。（）

答案：√

解析：规范第三十八条规定设备清洁记录需包含上述关键信息。

4.无菌医疗器械的灭菌过程只需在首次生产时验证，后续无需再验证。（）

答案：×

解析：规范第六十一条要求灭菌过程需定期再验证（如设备大修、工艺变更后）。

5.不良事件监测只需记录严重伤害事件，轻微不良事件无需上报。（）

答案：×

解析：规范第八十条规定，企业需监测所有可疑不良事件并按要求上报，无论严重程度。

6.产品销售记录应至少保存至产品有效期后2年，无有效期的保存5年。（）

答案：√

解析：规范第七十七条明确销售记录保存期限为产品有效期后2年或至少5年（无有效期）。

7.工艺用水（如纯化水）的检测只需在制水环节取样，无需在使用点取样。（）

答案：×

解析：规范第四十三条要求工艺用水需在制水点和使用点同时取样检测，确保全流程符合要求。

8.员工健康档案只需记录入职体检结果，在职